國際知名生命科學集團莎多利斯（Sartorius）於 9 月 27 日假台北寒舍艾美酒店舉辦「下游製程視角（The Downstream Perspective）」論壇。此次活動聚焦 Process intensification（製程強化）以及相關的成本計算議題，搭配專題討論和現場體驗站，不僅向與會者呈現下游生物製程的最新發展趨勢，也展示了莎多利斯的先進設備和專業人員如何為生技公司、研發機關和 CDMO 公司等提供適切支援。
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製程強化效益多元，兼顧產能、成本及環境永續
專家演講部分的兩位講者分別是莎多利斯的製程技術經理 Sanket H. Jadhav 博士和製程及成本模型專家 Zhikang Chen 。Jadhav 博士首先提到，生物製程強化的核心在於優化現有的生產技術和資源配置，藉以提升效率和降低成本。透過施行製程強化，廠商可以在不需投入額外設備或建設新廠房的前提下顯著增加產量。
從效率層面而言，傳統批次製程耗時可達數天甚至數週，製程強化可將不同操作步驟串聯起來並行運作，節省每個步驟間的等待時間，從而大幅縮短下游製程週期，幅度可達 40-50%。此外，透過製程強化搭配模組化設備，可以提高生產的靈活性，廠商不需大幅改建廠房就能快速調整生產線，從一個生物分子切換到另一個，以滿足市場對多樣化藥品的需求。再者，製程強化技術可以降低能源和原物料的消耗，同時減少廠房佔地面積以及製程中的廢物排放，這樣一來可以減降低每單位產品的銷貨成本（COGs）；二來也能切合現代生物製藥產業對環境永續發展的要求。
印度合作案成果顯著，專家暢談成本建模概念
Jadhav 博士在演講中也分享了莎多利斯與印度生技 CDMO 公司 Enzene Biosciences 的合作案例，進一步講解製程強化技術的落地應用。雙方合作的核心是開發高產能且符合成本效益的單株抗體藥物生產製程。莎多利斯提供了細胞株和一系列製程技術，又與 Enzene 的研發和製造團隊密切合作，最終完成技術轉移，為上下游製程都帶來革新。
綜觀整個合作案，Jadhav 博士指出莎多利斯與 Enzene 取得了多個關鍵成果。在上游製程方面，雙方在維持抗體產量和品質一致性的前提下，成功將反應器規模由 10 公升擴增至 200 公升。在下游的層析純化階段，莎多利斯團隊引入了 Sartobind Q 層析膜來取代離子交換樹脂。憑藉其高通量、高流速和高負載能力的特性，單株抗體精緻純化（Polishing）的效率得以顯著提升。加上連續製程技術，整體下游製程時間可由 42 小時大幅縮減至 17 小時。另一方面，借助由莎多利斯提供的 Resolute BioSC 層析系統，Enzene 可以將原有 4 套獨立的層析分離系統整合為單一模組，減少設備佔地、能源消耗與廠房運營開支。透過製程強化，Enzene 的廠房每年可節省約 7 週的生產時間，意味著他們可選擇在相同的設備組合下生產更多產品，或減少運行時間以降低成本。
緊接著 Jadhav 博士的分享，ZhiKang Chen 以其專業角度講解建立成本模型的概念。他指出成本建模涵蓋了廠房設備、原物料、耗材及勞動力等多項影響生產成本的關鍵因素，繼而進行全方位成本分析。企業不僅能夠以此來找出製程中可能遇到瓶頸並加以優化，也可以比較不同的運作情境，從而選擇效益最佳的製程路徑，達成降低成本和提升生產效率的目標。
ZhiKang Chen 又以莎多利斯的設備為例，介紹了不同生產規模下的製程強化方案。他又強調連續式（Continuous perfusion）製程逐漸成為生技業界趨勢。這項技術可以在不增加處理時間的情況下顯著提升產能，但其挑戰在於傳統的批次式下游製程可能無法應對上游製程的效能提升，因此需要透過製程強化，如加快處理時間、優化產品捕獲階段等方式，來提升下游處理的效能。他總結道，製程強化的關鍵在於逐步加強上下游協同運作，並透過精確的成本建模幫助企業最大化投資回報，實現更高效的生產流程。
專家剖析製程強化機遇與挑戰，引進 AI 自動化技術將成大趨勢
專題討論環節匯聚了製程技術、銷售業務開發、新藥研發和 CDMO 等領域的專家，暢談推廣生物製程強化的市場接受度、發展機遇與挑戰，也分享對未來趨勢的展望。5 位與談人分別為 Sanket H. Jadhav 博士、莎多利斯亞洲區業務發展主管 Julius Ang、漢康生技 CMC 資深總監郭孟薇博士、台灣生物醫藥製造公司（TBMC）生物製劑處處長滕昭怡博士、以及台康生技生產技術處執行協理陳箐瓔。
滕昭怡博士提到傳統製程無法無限擴大，難以應付與日俱增的藥品需求和產量。而製程強化正好為製藥廠商帶來契機，提供一種更聰明的生產方式。然而，由導入新技術衍生的不確定性與法規挑戰都可能會妨礙製程強化的廣泛應用。郭孟薇博士則從「台灣製造（MIT）」轉型為「台灣創造（Created in Taiwan，CIT）」的概念，寄語台灣生技公司宜擁抱改變、探索創新，以開發創新製程去適應更複雜、難度更高的蛋白質生產需求。再者，台灣應發展本土 CDMO 量能與新型技術，以更好地正向累積每個項目從製程開發到生產的寶貴經驗。
站在 CDMO 公司的角度，陳箐瓔協理認同法規審查的複雜性和對新穎技術的不熟悉可能會更嚴謹對待新技術落地應用，因此廠商必須準備充分的數據和實驗結果，藉以說服監管機構，也需要與供應商緊密合作。Julius則強調，莎多利斯作為設備供應商，其角色是支援產品開發和 CDMO 以推動生物製程技術發展。他認為客戶更傾向於選擇能提升產能並降低成本和資源消耗的技術，如膜層析技術的應用便是好例子，該技術能有效降低水耗及樹脂使用，對於生產規模較小的廠商而言特別具吸引力。
談到對未來的展望，5 位專家一致認為製程強化的重要性與業界的接受程度勢必與日俱增。隨著法規框架和製藥技術持續進步，尤其是下游純化技術的突破，製程強化有望大幅降低藥品生產成本，並提高產品的市場可及性。另外，郭孟薇博士與陳箐瓔協理不約而同提及 AI 帶來的衝擊。前者表示當前生物製藥的生產數據量已超過人力可處理的範圍，因此引進 AI 數據分析技術是勢在必行，特別是在批次間差異管理方面，AI 的應用將有助提高生產過程中的一致性和效率，並更好地進行差異評估與數據歸納；後者則認為未來 AI 可協助廠商監控製程參數，並即時調整生產流程。她相信未來的生物製程將朝向數位化、自動化與 AI 驅動的方向發展。
技術講解搭配現場示範，莎多利斯提供製程強化解決方案
除了專家演講和專題討論之外，論壇當日莎多利斯團隊更在現場設置了互動體驗區，圍繞化學分離技術、無菌流體管理和創新層析技術 3 大範疇，介紹了多款尖端儀器和單次使用產品。當中包括 Resolute BioSC 和 Resolute RCC MU 層析系統、膜層析和單向切向流過濾（Single Pass TFF）技術、適用於 cGMP 生物製程中所有混合步驟的攪拌器、以及無菌流體處理程序中可用到的管路組件、儲液袋和冷凍容器等。透過現場示範操作，展示莎多利斯如何憑藉其多元的儀器耗材產品和專業服務，為生技製藥公司於不同階段的製程提供有效的解決方案。
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