4 月 5 日，歐洲藥品管理局（EMA）的人類用醫藥品委員會（CHMP）開始對 Sinovac 不活化新冠疫苗 CoronaVac 進行滾動式審查（rolling review）。這也是 EMA 第 1 次審查中國新冠疫苗。
目前，EMA 已取得 CoronaVac 的臨床前與臨床試驗數據，接下來 Sinovac 將持續補足其他應提供資料。EMA 指出審查完成時間尚不確定，這都取決於資料是否能滿足上市許可申請（marketing authorisation application, MAA），以及該疫苗的有效性，但「應該會比非滾動式審查來得快。」
CoronaVac 臨床效益
CoronaVac 所屬的不活化疫苗是將病毒殺除、剝奪活性後，搭配疫苗試劑強化免疫系統反應，增加對該病毒抗體的疫苗。患者免疫細胞在疫苗施打後，會辨識出失去活性的病毒，並製造抗體攻擊，而因為不活化疫苗的功效比活性減毒疫苗（live attenuated vaccine）來得低，所以往往需要追加劑量，才能讓人體出現充足抗體。
據《The Lancet》發表的研究指出，CoronaVac 第 1 期臨床試驗招募 144 位受試者，平均分成二組，各自施打 3 μg 和 6 μg 的 CoronaVac。結果顯示，施打 1 劑該疫苗後（第 14 天）分別有 46%（3 μg）與 50%（6 μg）的受試者出現中和抗體，施打第 2 劑後（第 28 天），各自提升至為 83% 與 79%。
而第 2 期試驗招募 600 位受試者，以 2：2 ：1 隨機分配受試者施打 3 μg 和 6 μg 的 CoronaVac 或安慰劑。結果顯示，出現中和抗體的比例，施打 1 劑 3 μg 疫苗（第 14 天）為 92%，施打 1 劑 6 μg 為 98%；施打 2 劑則各自有 97% 與 100% 出現中和抗體。
EMA 審查新冠疫苗動態
CoronaVac 是 EMA 滾動式審查的第 4 個新冠疫苗，其他 3 個為德國 CureVac 的 CVnCoV、美國 Novavax 的 NVX-CoV2373 以及俄羅斯的 Sputnik V。而 EMA 目前已核准疫苗有 4 個，Pfizer/BioNTech 的 Comirnaty、Moderna 的 mRNA-1273、AstraZeneca 的 AZD1222 和 Johnson & Johnson 的 Ad26.COV2.S。
近期，EMA 也將對 Comirnaty 用於 12 歲至 15 歲青少年的資格進行審核，該疫苗目前只能用於 16 歲以上患者。
中國 5 款國產疫苗
中國在防疫研發競賽上也推出不少疫苗，但不同的是中國緊急核准的 5 款疫苗皆為國產疫苗。核准疫苗有 Sinovac 的 CoronaVac、康希諾生物（CanSino Biologics）的 Ad5-nCoV、Sinopharm 的 BBIBP-CorV 和 Vero cell 還有安徽智飛龍科馬的 RBD-Dimer。
延伸閱讀：中國再核准 2 款國產新冠疫苗！Sinopharm、康希諾生物公布期中數據 延伸閱讀：4 大 COVID-19 疫苗大解密！參考資料：
1. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-covid-19-vaccine-vero-cell-inactivated
2. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines
3. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-evaluating-use-covid-19-vaccine-comirnaty-young-people-aged-12-15
4. https://www.thelancet.com/article/S1473-3099(20)30843-4/fulltext
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
