歐洲藥物管理局開始審查第一個中國新冠疫苗:Sinovac 的 CoronaVac

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4 月 5 日,歐洲藥品管理局(EMA)的人類用醫藥品委員會(CHMP)開始對 Sinovac 不活化新冠疫苗 CoronaVac 進行滾動式審查(rolling review)。這也是 EMA 第 1 次審查中國新冠疫苗。

目前,EMA 已取得 CoronaVac 的臨床前與臨床試驗數據,接下來 Sinovac 將持續補足其他應提供資料。EMA 指出審查完成時間尚不確定,這都取決於資料是否能滿足上市許可申請(marketing authorisation application, MAA),以及該疫苗的有效性,但「應該會比非滾動式審查來得快。」

CoronaVac 臨床效益

CoronaVac 所屬的不活化疫苗是將病毒殺除、剝奪活性後,搭配疫苗試劑強化免疫系統反應,增加對該病毒抗體的疫苗。患者免疫細胞在疫苗施打後,會辨識出失去活性的病毒,並製造抗體攻擊,而因為不活化疫苗的功效比活性減毒疫苗(live attenuated vaccine)來得低,所以往往需要追加劑量,才能讓人體出現充足抗體。

據《The Lancet》發表的研究指出,CoronaVac 第 1 期臨床試驗招募 144 位受試者,平均分成二組,各自施打 3 μg 和 6 μg 的 CoronaVac。結果顯示,施打 1 劑該疫苗後(第 14 天)分別有 46%(3 μg)與 50%(6 μg)的受試者出現中和抗體,施打第 2 劑後(第 28 天),各自提升至為 83% 與 79%。

而第 2 期試驗招募 600 位受試者,以 2:2 :1 隨機分配受試者施打 3 μg 和 6 μg 的 CoronaVac 或安慰劑。結果顯示,出現中和抗體的比例,施打 1 劑 3 μg 疫苗(第 14 天)為 92%,施打 1 劑 6 μg 為 98%;施打 2 劑則各自有 97% 與 100% 出現中和抗體。

EMA 審查新冠疫苗動態

CoronaVac 是 EMA 滾動式審查的第 4 個新冠疫苗,其他 3 個為德國 CureVac 的 CVnCoV、美國 Novavax 的 NVX-CoV2373 以及俄羅斯的 Sputnik V。而 EMA 目前已核准疫苗有 4 個,Pfizer/BioNTech 的 Comirnaty、Moderna 的 mRNA-1273、AstraZeneca 的 AZD1222 和 Johnson & Johnson 的 Ad26.COV2.S。

近期,EMA 也將對 Comirnaty 用於 12 歲至 15 歲青少年的資格進行審核,該疫苗目前只能用於 16 歲以上患者。

中國 5 款國產疫苗

中國在防疫研發競賽上也推出不少疫苗,但不同的是中國緊急核准的 5 款疫苗皆為國產疫苗。核准疫苗有 Sinovac 的 CoronaVac、康希諾生物(CanSino Biologics)的 Ad5-nCoV、Sinopharm 的 BBIBP-CorV 和 Vero cell 還有安徽智飛龍科馬的 RBD-Dimer。

延伸閱讀:中國再核准 2 款國產新冠疫苗!Sinopharm、康希諾生物公布期中數據

延伸閱讀:4 大 COVID-19 疫苗大解密!

參考資料:
1. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-covid-19-vaccine-vero-cell-inactivated
2. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines
3. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-evaluating-use-covid-19-vaccine-comirnaty-young-people-aged-12-15
4. https://www.thelancet.com/article/S1473-3099(20)30843-4/fulltext

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