南韓生技產業發展趨勢：政策發展、市場脈動、主要生技聚落

當全球製藥業在營運與研發創新中正面臨大趨勢所帶來的嚴峻挑戰時，南韓製藥業亦面臨生產力減緩、加強監管、缺乏真正的創新力、專利到期等嚴苛的狀況。而為了繼續研發創新來滿足病人、政府、保險單位以及市場對於新創藥品的各種需求，製藥公司更是著重於開拓未滿足醫療需求領域，同時在南韓政府的支持下，這些公司投入約年淨收入 65% 的總額以確保生產新創藥品。

與此同時，南韓生技醫藥產業積極投入臨床試驗研究，其所主導的臨床試驗市場佔有率排名從 2019 年之第八名到 2020 年攀升至第六名。過去幾年，全球製藥與生技行業一起見證了南韓作為擁有新藥研發能力的國家是如何逐漸活躍於全球製藥市場。基因線上此次規劃韓國生技產業專題，從政策進展、市場動態、到焦點公司介紹等面向，深入報導韓國生技現況。

南韓生技/製藥產業的進展與政策

南韓的製藥業起始於 19 世紀末，隨著 1987 年第一家藥廠引進的藥品專利技術，南韓製藥界不僅除了代工，更全面投入研發創新藥品以應對市場的快速變化，雖然以全世界來看，南韓製藥業規模略小，僅佔全世界 1.5%；但南韓市場以每年 10% 的快速成長，遠超越已開發國家如美國之 3.5% 的速度；且為了與美國與歐盟藥廠的巨大市佔率競爭，南韓製藥業一直在加快新藥研發的速度，以儘早攻克海外市場。

同時，為了獲得國際組織認可，南韓在 2014 年加入國際醫藥品稽查協約組織（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S）以及於 2016 年加入國際醫藥法規協和會 (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 以確保新醫藥產品的研發能合乎全球製藥/醫材法規。在 2019 年南韓更成為第七個被歐盟納入白色清單（EU Whitelist）的國家。(EU Whitelist 是一份非歐盟/歐洲經濟區國家名單，主要認證在韓國製藥過程與歐盟認可過程相似)。

南韓在臨床試驗申請審查時期短（約 30 天），且 IRB 的審核效率高，再加上約 30 多家醫院擁有龐大的病人資料庫，臨床試驗機構多達 170 家，得益於這些機構，使得南韓醫藥臨床試驗獲准數快速成長，且呈現持續增長狀態。當全球各大藥廠在考慮亞洲試驗中心時，繼中國和日本後，韓國已成為各大藥廠的新選擇。

總而言之，南韓進展快速的原因，主要結合多所大學和學院所擁有的知識產權資產，與企業強烈的研發合作和技術商業化需求，公共研究機構的應用科學研究能力，前期臨床試驗機構以及臨床試驗設施的優勢。而南韓政府在政策上面也展現決斷力，於 2011 年制定《醫藥產業扶持促進法》，通過加強創新、注入大量研發資金和研發基礎設施建設等，為支持和加速產業發展奠定的重要基礎。而在《醫藥產業扶持與振興法》出來之前，韓國政府一直緊跟產業的步伐，將醫藥和生物技術產業選為與 IT 產業並行發展最快的 10 個產業領域之一，並計劃中長期培養方案。

圖一、南韓政府與產業的關係圖

資料來源：**Korea Drug Research Association,** http://www.kdra.or.kr/english/03web04.php

南韓衛生福利部根據《醫藥產業扶持振興法》的規定，將包括 2 家外資企業在內的 46 家韓國醫藥企業指定為韓國創新醫藥企業，提供減稅優惠豁免、優惠政府研究經費、推遲降價等，以促進研發投入及支持持續成長。

南韓生物科技現況

根據南韓食品醫藥安全處（Ministry of Food and Drug Safety）統計，2020 年南韓國內一藥品領域產值約達 24.5 兆韓元，相較於前年增漲 10.1%，最近五年平均增漲率為 6.9%。而在所有的醫藥產品中，成藥的產值佔 85.6%，醫療藥品佔 14.4%。此外， 2020 年南韓醫藥品出口總額為 84 億美元，比前年大幅成長 62.5% ；而進口總額為 73 億美元，成長 5.2%。

圖二、南韓近年來醫藥產品及進出口現況

資料來源：Invest Korea, Growth of the entire Bioindustry, 2020
https://www.investkorea.org/ik-en/cntnts/i-309/web.do?clickArea=enmain00009

因應新冠病毒的肆虐，使得南韓生技的發展更加快速成長，根據 Statista 在 2022 年的統計，南韓生技產業的出口量從 2004 年的 1.13 兆韓元快速上升到 2022 年可達到 10.02 兆韓元。而其中新創產業與研發產業佔大多數。十年來（2010-2020）政府的投資從 2.3 兆調整至 4.1 兆韓元。而私人企業的投資，亦從 2010 年的 1.1 兆到 2019 年的 3.9 兆韓元。所申請的專利更是從 2010 的 3,417 件數上升至 2020 年的 7,347 件。在 2020 年，南韓的生技的研發能力已達到 77.9%，相較於已開發國家的差異間距縮短約 3.1 年。

圖三、南韓生技公司的快速成長

資料來源：Statista 2022, South Korea, Biotechnology industry
https://www.statista.com/statistics/694041/south-korea-production-biotechnology-industry-exports/

圖四、南韓生技與研發公司穩定發展

資料來源：Biotechnology in Korea, Ministry of Science and ICT, 2022

此外，南韓在生物科技成長潛力明顯見長，從 2019 到 2020 年的一年產能從 12.3 兆成長至 17.5 兆韓元，而生技藥廠技術轉讓也於同時間從 10.4 兆成長至 13 兆韓元。

圖五、南韓生技成長潛力

政府與產業攜手合作，共同提升整體競爭力！

南韓政府在2021年的投資預算中，主力投資為生物科技（Bioscience) ，另一項大項投資即為 Red Bio ，主要放在研究如何對抗疾病以及推廣人體健康方面的生物科技及醫療。其他較小的投資如 Green Bio ，主要研究食品安全的補給以及推廣高附加價值的農作物。White Bio，則負責環境影響像是全球暖化以及資源短缺的相關科技或產業。還有一項是與新興產業相關，投入創新研發且提升未來產業的全球發展機會。

南韓七大生技聚落亮點

南韓政府亦與產業合作投資，專門注資在生物科技的研發上，光 2019 年就高達 76,262 億。同時南韓政府也鼓勵更多專業人力投入研發工作；藉由提升人力資源、技術轉移、專利註冊以及智慧財產權的申請，使南韓在全球生技企業中能脫穎而出，成為世界關注的對象。

政府更為了促進區域優勢和創新利益相關者之間的合作，而積極創造出符合世界級的產業生態系統。 Daedeok Innopolis 更因為這項措施而獲得新生，成為南韓生技產業的中心點，在這邊共聚集了一些與政府密切合作的研究單位，或是隸屬於私人公司的研究中心及創業公司。至 2020 年止，這裡儼然已成為 300 多家生技公司的家。

另外一個區域以 Seoul Biohub 為中心，是許多生技創業的理想地點且同時兼具地理上的優勢，因為位於首爾的北邊，一個叫做 Hongreung 的區域，該區與許多研究中心和大型醫療院所比鄰，能輕易取得合作意願。算至 2021 年止，從過去到現在共 147 家公司常駐 Seoul Biohub，從 2017 年至 2021 年的五年內，Seoul Biohub 共吸引了約 3,721 億的投資，創造出 1,260 的工作機會以及 504 億的盈利。

一些新興的生技聚落也在南韓升起，各有各的擅長領域，如 Pangyo Techno Valley，一個以 IT 為主的地區，主導創新及融合既有的科技，其中包括生物科技產業，為生技產業的搖籃之一。Osong High-Tech Medical Complex ，以生物醫學為研發理念，為配合政策而建立的經濟區域，支援政府、產業（如 LG Chem）、大學以及研究中心與生物醫學相關的研發項目。而 KMedihub (Daegu-Gyengbuk Advanced Medical Industry Cluster) 則負責支援新創藥廠以及醫材的研究與發展。而 Wonju Techno Valley 則帶頭研發與醫院以及醫材相關的產業。

提到生物科技聚落，不可不提的是一個擁有全球生產設施規模且具有生物科技領頭羊身份的地方 Songdo Bio Cluster，位於仁川，成為南韓生技產業快速拓展的地方之一，在 2022 年仁川國際都市儼然已成為世界數一數二的生技產能最高的都市之一；同時，仁川也佔整個南韓生物藥廠出口的 58% 及 30% 的投資量。以下可見一些常駐企業及其所負責的業務。

圖六、南韓各生技聚落據點