引言：
在 Asembia AXS26 高峰會上，Syneos Health 策略市場准入與患者支持副總裁 Kim Plesnarski 接受了獨家專訪，深入探討了快速的數位創新、不斷演變的市場結構以及日益變化的監管壓力。本次專訪聚焦於這些關鍵趨勢如何塑造製藥產業的未來，以及企業如何應對這些挑戰以取得成功。
數位創新浪潮下的市場准入策略
Kim Plesnarski 強調，數位創新正在以前所未有的速度重塑市場准入策略。她指出，製藥公司必須積極擁抱數位工具和平台，以提升患者參與度、優化臨床試驗流程並改善藥品上市後的監測。例如，透過行動應用程式和穿戴式裝置收集的真實世界數據（Real-World Data, RWD）可以為藥品療效和安全性提供更全面的了解，進而支持更有力的市場准入論證。
此外，人工智慧（Artificial Intelligence, AI）和機器學習（Machine Learning, ML）技術正在被應用於預測市場趨勢、識別潛在的患者群體以及個性化患者支持計劃。Plesnarski 認為，能夠有效利用這些數位技術的製藥公司將在競爭激烈的市場中獲得顯著優勢，並更好地滿足患者的需求。
市場結構演變與價值導向的醫療保健
Plesnarski 觀察到，市場結構正在發生顯著變化，傳統的按服務收費模式正逐漸被價值導向的醫療保健模式所取代。這種轉變要求製藥公司不僅要關注藥品的療效，還要證明其藥品能夠為患者和醫療保健系統帶來真正的價值。這意味著需要更強大的證據來支持藥品的成本效益，以及更具創新性的定價和支付模式。
為了應對這種變化，製藥公司需要與支付方、醫療機構和患者建立更緊密的合作關係，共同探索能夠平衡創新藥品的可及性和可負擔性的解決方案。Plesnarski 建議，製藥公司應主動參與價值評估流程，並積極與各利益相關者溝通藥品的價值主張，以確保其藥品能夠獲得合理的報銷和廣泛的應用。
監管壓力下的合規與創新
Plesnarski 指出，製藥產業正面臨著日益嚴格的監管壓力，這要求製藥公司在追求創新的同時，必須嚴格遵守相關法規和倫理標準。她強調，透明度和數據完整性是建立監管機構信任的關鍵，製藥公司應建立完善的合規體系，確保所有活動都符合相關法規的要求。
此外，Plesnarski 認為，監管機構也在積極探索如何利用數位技術來提升監管效率和透明度。例如，區塊鏈技術可以被應用於追蹤藥品供應鏈，防止假藥和劣藥的流通。她鼓勵製藥公司與監管機構合作，共同探索如何利用新技術來改善監管流程，並確保患者能夠獲得安全有效的藥品。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: April 29, 2026