泰合口溶膜抗血栓新藥，拚搶先藥錠學名藥2026上市

興櫃泰合生技藥品公司（6467,簡稱泰合）董事長李世仁昨（5）日表示，該公司口溶膜抗血栓新藥 TAH3311 隨著先前美國樞紐試驗（Pivotal Study）數據分析成功達標後，公司預計今年第三季申請歐、美藥證，力拚今（2025）年底完成授權，最快明年進入市場，公司規劃明年中旬掛牌上市，搶先學名藥與原廠錠劑競爭市場。

TAH3311 力拼今年第三季申請歐美上市

泰合開發的 TAH3311 屬於 505(b)(2) 新劑型新藥，於 2025 年 1 月 16 日完成所有受試者給藥，共招募 60 名健康受試者，實際完成試驗者為 48 人，並於今年 2 月中旬公布美國樞紐試驗（Pivotal Study）初步試驗數據分析（preliminary report），證實這項改良劑型新藥與原廠抗血栓藥物 Apixaban 錠劑療效幾乎一致，泰合表示將在 4 月公布完整報告後，於今年第三季申請在歐、美市場上市，並研議啟動美國及歐洲不同區域的授權談判。

505(b)(2) 為美國申請新藥藥證的其中一種途徑，適用範圍包括新成分新藥（NCE），與對已核准成分藥品進行改變（如改變劑型、單位含量、適應症、使用途徑，或複方組成等）之非新成分新藥，其核心精神在於，申請者可適當引用已上市藥品的公開資料或法規單位已審查過之資料，以祈能縮短申請者在藥品研發上市所耗費的時間。

口溶膜劑型讓血栓患者更方便

李世仁表示， TAH3311 為全球首創的 Apixaban 抗血栓藥物口溶膜劑型，原廠專利藥 Apixaban 由必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb）與輝瑞（Pfizer）兩大藥廠共有。 2024 年光是在美國的銷售額達 261 億美元，為全球最暢銷的小分子藥物，而全球抗血栓市場仍持續擴張，預計 2023 至 2032 年間的年均複合成長率達 9.5 %。

李世仁解釋， Apixaban 為全球預防中風及抗血栓的第一線用藥與標準療法，患者需終身服用，有吞嚥困難者更須每日兩次將錠劑磨粉後透過鼻胃管攝入藥品，對患者非常不便。泰合口溶膜劑型置於舌上即可溶解，無需喝水，避免噎嗆風險，尤其對老年、兒童、中風患者及其他長期受到吞嚥困難所困擾的族群，提供更方便安全的用藥選擇。