第 1 件國產武漢肺炎抗體檢驗試劑獲食藥署核准!10分鐘內可知結果

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當病毒感染人體時,人體內會產生抗體,因此抗體檢驗能判斷人體是否曾經被感染,幫助防疫人員掌握被感染的人數,並且有助於追查社區感染的狀況。

6 月 5 日,衛福部食藥署核准第一件國產新冠肺炎抗體檢驗試劑,抽取患者血液,並且在 10 分鐘內測得結果。該檢測由凌越生醫所開發,並且經台大醫院驗證靈敏性為 100%、特異性為 95%,檢測快速且準確性高。

凌越生醫陳作範董事長表示,快篩試劑是利用合成抗原偵測人體血液是否含有抗體,而他們所設計的蛋白原料使用全長片段,理論上較能涵蓋較廣的檢驗結果可能性,實際臨床驗證所得結果亦佳。

食藥署已核准 4 件國產武漢肺炎檢驗試劑的製造,其中 3 件為核酸試劑、1 件為抗體試劑。另外,核准專案進口的試劑則有 19 件,包括 13 件核酸試劑、6 件抗體試劑。

「人體在被病毒感染一段時期才會產生抗體,故於急性感染期不一定能檢測出,因此抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,目前仍以 PCR 檢驗為準。」食藥署醫療器材及化粧品組鄭啓慧科長提醒道。

延伸閱讀:多樣化新抗原與抗體檢測試劑加速診斷!對抗新冠病毒

參考資料:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t589573

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