第一項延緩糖尿病藥物問世!teplizumab-mzwv 通過美國 FDA 核准

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全球領先的倡導組織,​​青少年糖尿病基金會 (Juvenile Diabtes Research Fundation, JDRF) 專門研究第 1 型糖尿病,近日對美國 FDA 核准 Provention Bio 旗下的 Tzield ™ (teplizumab- mzwv) 藥品決定大力支持。 據悉,這將是美國 FDA 核准第一項能延緩糖尿病的藥物。

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第 1 型糖尿病(Type 1 Diabetes, T1D) 中未滿足的需求

超過 180 萬美國人患有 T1D,一種由 β 細胞破壞引起的自身免疫性疾病。 T1D 的診斷通常發生在兒童和年輕人中,但也可能發生在出現症狀後的任何年齡段,發病當下病人無法產生足夠的胰島素。 T1D 的心理影響難以量化,但診斷會改變生活,定期監測和維護可能會帶來極大的壓力。 T1D 通常會使一個人的生命減少十年以上,而在 10 歲之前確診的病人預期壽命平均減少 16 年。胰島素治療和血糖監測是目前為了 T1D 病人於臨床階段或 T1D 階段 3 存活必須的照護標準。胰島素的持續監測和給藥對病人而言是一個重大的終生負擔。

關於 Provention Bio 旗下 TZIELD 藥物

Provention Bio 為一家生物製藥公司,旗下藥品 TZIELD (teplizumab-mzwv) 一種抗 CD3 單株抗體,作為第一個也是唯一一個新創藥品用於延緩罹患第 1 型糖尿病風險的​​改善病程進展治療 (disease modifying therapy, DMT)。 TZIELD 建議透過靜脈輸注(至少 30 分鐘以上)每天給予一次,持續 14 天的療程。

TN-10 試驗結果顯示,Tzield 能延緩大約 2 年第 1 型糖尿病的發作。在安全性評估上,治療期間和最後一次研究藥物給藥後 28 天內發生的最常見不良反應 (>10%) 是淋巴球減少症(lymphopenia, TZIELD 組  73% 對照安慰劑組 6% )、紅疹(rash, TZIELD 組 36% 對照安慰劑組 0 %)、白血球減少症(neutropenia, TZIELD 組 21% 對照安慰劑組 0%)和頭痛(headache, TZIELD組 11% 對照安慰劑組 6%)。美國 FDA 因此藥的試驗結果,決定核准其生物製劑申請許可。

延伸閱讀:​​Medtronic 胰島素自動輸送與監測系統獲加拿大核准,造福第 1 型糖尿病患者

參考資料:

  1. https://investors.proventionbio.com/2022-11-17-TZIELD-TM-teplizumab-mzwv-approved-by-FDA-as-the-first-and-only-treatment-indicated-to-delay-the-onset-of-Stage-3-type-1-diabetes-T1D-in-adult-and-pediatric-patients-aged-8-years-and-older-with-Stage-2-T1D
  2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-can-delay-onset-type-1-diabetes
  3. https://www.prnewswire.com/news-releases/jdrf-celebrates-tzield-teplizumab-mzwv-approval-301682264.html

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