全球領先的倡導組織，青少年糖尿病基金會 （Juvenile Diabtes Research Fundation, JDRF) 專門研究第 1 型糖尿病，近日對美國 FDA 核准 Provention Bio 旗下的 Tzield ™ (teplizumab- mzwv) 藥品決定大力支持。 據悉，這將是美國 FDA 核准第一項能延緩糖尿病的藥物。
Eccogene 宣布美國 IND 批准 GLP-1 受體促效劑 ECC5004（基因線上國際版）第 1 型糖尿病（Type 1 Diabetes, T1D） 中未滿足的需求
超過 180 萬美國人患有 T1D，一種由 β 細胞破壞引起的自身免疫性疾病。 T1D 的診斷通常發生在兒童和年輕人中，但也可能發生在出現症狀後的任何年齡段，發病當下病人無法產生足夠的胰島素。 T1D 的心理影響難以量化，但診斷會改變生活，定期監測和維護可能會帶來極大的壓力。 T1D 通常會使一個人的生命減少十年以上，而在 10 歲之前確診的病人預期壽命平均減少 16 年。胰島素治療和血糖監測是目前為了 T1D 病人於臨床階段或 T1D 階段 3 存活必須的照護標準。胰島素的持續監測和給藥對病人而言是一個重大的終生負擔。
關於 Provention Bio 旗下 TZIELD 藥物
Provention Bio 為一家生物製藥公司，旗下藥品 TZIELD (teplizumab-mzwv) 一種抗 CD3 單株抗體，作為第一個也是唯一一個新創藥品用於延緩罹患第 1 型糖尿病風險的改善病程進展治療 （disease modifying therapy, DMT)。 TZIELD 建議透過靜脈輸注（至少 30 分鐘以上）每天給予一次，持續 14 天的療程。
TN-10 試驗結果顯示，Tzield 能延緩大約 2 年第 1 型糖尿病的發作。在安全性評估上，治療期間和最後一次研究藥物給藥後 28 天內發生的最常見不良反應 (>10%) 是淋巴球減少症（lymphopenia, TZIELD 組 73% 對照安慰劑組 6% ）、紅疹（rash, TZIELD 組 36% 對照安慰劑組 0 %)、白血球減少症（neutropenia, TZIELD 組 21% 對照安慰劑組 0%）和頭痛（headache, TZIELD組 11% 對照安慰劑組 6%）。美國 FDA 因此藥的試驗結果，決定核准其生物製劑申請許可。
延伸閱讀：Medtronic 胰島素自動輸送與監測系統獲加拿大核准，造福第 1 型糖尿病患者參考資料：
- https://investors.proventionbio.com/2022-11-17-TZIELD-TM-teplizumab-mzwv-approved-by-FDA-as-the-first-and-only-treatment-indicated-to-delay-the-onset-of-Stage-3-type-1-diabetes-T1D-in-adult-and-pediatric-patients-aged-8-years-and-older-with-Stage-2-T1D
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-can-delay-onset-type-1-diabetes
- https://www.prnewswire.com/news-releases/jdrf-celebrates-tzield-teplizumab-mzwv-approval-301682264.html
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
