自 2013 諾貝爾生理醫學獎由 James E. Rothman、Randy W. Schekman 和 Thomas C. Sudhof 三位科學家，因「發現細胞內的主要運輸系統——囊泡運輸的調節機制」獲獎後，對於細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體的相關研究和產業方興未艾。如今打開台灣電商平台，保養品欄目下琳琅滿目的外泌體產品令人眼花撩亂。不只美妝品牌打出外泌體旗號，生醫產業也挾帶外泌體相關技術，跨足美妝市場打造自有品牌，盼能打動消費者創造穩定金流反哺研發。
從去（2024）年 4 月開始，台灣化妝品市場掀起一場「外泌體」大戰，前衛福部長林奏延成立的艾萬霖生技，搶先推出號稱 7 天能逼退時光的「人類外泌體」化妝品，連東洋董座、前行政院長林全都來站台。而台塑集團王瑞瑜領軍台塑生醫，找來金鐘影后謝盈萱代言抗老美白「靈芝外泌體」化妝品，強調讓肌膚豐盈潤白、重塑年輕健康肌膚。 自此，各家廠商紛紛加入外泌體市場盼能分一杯羹。
全球外泌體市場持續走高，最大佔比為癌症、儀器與藥廠
根據 Global Market Insight，2022 年外泌體市場規模價值為 2.5 億美元，預計 2032 年將達到 32 億美元，2023 年至 2032 年的複合年增長率為 29.9%，而美國為最大市場。全球外泌體市場規模顯著成長主要得益於全球癌症病例的增加。
若以對應疾病區分，全球外泌體市場依應用領域區分為癌症、神經退化性疾病、心血管疾病、傳染性疾病及其他應用。其中，癌症應用領域預計在 2032 年底前將達到 12 億 3,330 萬美元。外泌體在癌症研究與診斷中展現出顯著的臨床價值，在癌症的進展、轉移及抗藥性等方面扮演關鍵角色，因此成為癌症相關研究的焦點。此外，外泌體市場也可從應用類型，分為試劑盒與試劑、儀器和服務三大類。試劑盒和試劑部分進一步分為抗體、分離、純化、定量試劑盒和試劑相關應用。
而根據 Grand View Research，2024 年全球外泌體市場規模估計為 1.774 億美元，預計 2025 年至 2030 年的複合年增長率為 28.73%。製藥和生物技術公司部門在 2024 年佔據了 50.13% 的最高收入份額。該部門正經歷成長，原因是對基於細胞外囊泡的治療方法和疫苗的需求不斷增長。
此外，許多製藥和生物技術公司正在建立合作夥伴關係，以增強大規模生產能力。例如，2023 年 1 月，Sartorius AG 與 RoosterBio 合作，推進外泌體製造的下游純化製程。同樣，2022年11月，Sartorius BIA Separations 與 Exopharm 合作，以大規模加強治療性外泌體的生產和商業化。預計這些戰略聯盟將進一步促進該領域的發展。
不只非人化妝品原料，廠商鎖定臍帶間質幹細胞外泌體
然而新藥或新療法的成功開發往往曠日廢時，在數據結果出來的前一刻、在完整產線建立之前，種種考驗堪稱是關關難過。所以尋求產線規範相對簡單，回報周期相對較短的化妝品與美容市場便成為各家投資新寵。而外泌體現今僅有一些國家如美國、加拿大、日本、韓國及澳洲，開放人類來源外泌體作為化妝品原料。台灣衛福部已於 2024 年 3 月 21 日宣布，可有條件將人類來源外泌體製作成保養品，只是需符合相關認證規定，以確保安全。
在外泌體醫療應用及管理方面，根據 2024 年 6 月發布的再生醫療雙法，將外泌體產品納管，由衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）監管。台灣財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation, CDE）也於 2024 年 5 月 17 日提供了「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則-第一版」，為外泌體產品開發提供未來參考方向。
2024 年 9 月時，台灣僅有一家生技公司獲得人類來源外泌體化妝品原料許可，准許使用臍帶間質幹細胞來源之外泌體，而截止至 2025 年 3 月，艾萬霖生技、聖安生醫、陞醫生物與訊聯生技是少數在公開資料中表明使用臍帶間質幹細胞外泌體的公司，其餘廠家外泌體多為動物或植物等非人類來源。
外泌體產品宣傳，過分誇大還是確實如此？
如前文所述，台灣外泌體化妝品宣傳往往伴隨「抗老」、「逆齡」等等標語，而外泌體相關療法的描述也時常遊走法律邊緣，是否誇大療效過度廣告成為政府管制難題。在由台灣胞外體學會及台灣外泌體產學聯盟攜手台灣產學研醫各領域資源，於昨（7）日舉辦的「外泌體法規政策與挑戰座談會」中，來自日本厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究室組長森田和機（Dr. Kazuki Morita）表示，在日本過度廣告誇大療效是沒有罰款的，仍有待相關法律的完善，並且指出有關細胞外囊泡相關的抗老宣傳，其實並沒有足夠的數據支撐，仍然需要有更多臨床試驗才可下定論。
而財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長賴怡君則表示，老化是人類必經的自然過程，很難去定義老化是疾病，她也認同外泌體產業需要有更多的研究者和臨床投入，才能有更堅實的數據去支撐各種論述並完善相關法律規定。
展望未來，相信隨著細胞外囊泡及外泌體相關療法、化妝品法律和規定的完善，輔以周密公正的監管制度，外泌體產業將能隨著產學研各方的成果逐步興盛，提供患者更多疾病療法選擇與更多元的化妝品市場。
參考資料：
1.https://geneonline.news/symposium-on-exosome-regulations-and-policies-taiwan-japan-experts-gather-to-share-insights/
2.https://www.gminsights.com/industry-analysis/exosomes-market
3.https://www.shineon-bio.com/news_detail/25
4.https://www.yj-bio.com/news-detail/exosome-company-recommendation/
5.https://www.locus-cell.com/home/about_us
6.https://shop.exo-one.com/zh-TW
7.https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=30445
8.https://www.bionetcorp.com/news_detail?n_id=351
9.https://www.mohw.gov.tw/cp-16-78933-1.html
10.https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020238
11.https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/exosomes-market
