ADC 如何抗轉移性三陰性乳癌?解析 3 期臨床 ASCENT 最新數據

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Gilead Sciences 於 2020 年以 210 億美元併購 Immunomedics,並且獲得 Immunomedics 的癌症治療藥物 Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)。

該藥是第一個標靶 Trop-2 的抗體藥物複合體(antibody-drug conjugates, ADCs),能三線治療成人轉移性三陰性乳癌(metastasis triple negative breast cancer, mTNBC),並且於 2020 年 4 月獲得 FDA 加速核准。因此,需要進一步在臨床試驗中證實功效,以得到 FDA 的全面核准。

Trop-2 經常在多種類型的上皮腫瘤(包括 TNBC)中表現,其中高度表線與不良存活和復發相關。在 FDA 核准 Trodelvy 之前,以前曾接受過轉移性TNBC治療的患者在這種高度未滿足的情況下幾乎沒有治療選擇。

4 月 7 日,FDA 完全核准 Trodelvy 三線以上(且至少一處轉移)治療轉移性 TNBC,擴大到包括無法切除的局部晚期 TNBC。

第三期臨床試驗 ASCENT 證實 Trodelvy 的有效性和安全性

此次核准是根據第三期臨床試驗 ASCENT 的正向數據支持,其中Trodelvy 將 TNBC 患者的無惡化存活期(PFS)中位數顯著延長至 4.8 個月,原本化療僅 1.7 個月(HR=0.43; 95%CI=0.35-0.54; p <0.0001),疾病惡化或死亡風險降低了 57%。另外,Trodelvy 將患者的整體存活期(OS)中位數從 6.9 個月延長至 11.8 個月(HR=0.51; 95%CI=0.41-0.62; p<0.0001),死亡風險降低了49%。

安全性方面,Trodelvy 的安全性與先前 FDA 核准的仿單一致。與單藥化療相比,Trodelvy 最常見的 3 級以上不良反應是嗜中性白血球減少症(52% vs. 34%)、腹瀉(11% vs. 1%),白血球減少症(11%vs. 6%)和貧血(9%vs. 6%)。僅 5% 患者發生不良反應而終止治療。

其他癌症測試

另外,該研究團隊也正在尿路上皮癌、非小細胞肺癌、頭頸癌以及子宮內膜癌中測試 Trodelvy 的有效性和安全性。

延伸閱讀:ESMO 乳癌亮點:Tecentriq 抗 TNBC 效果不一、Verzenio 顯著降低 HR + HER2- 復發風險

參考資料:
1. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/4/fda-approves-trodelvy-the-first-treatment-for-metastatic-triplenegative-breast-cancer-shown-to-improve-progressionfree-survival-and-overall-surviv
2. https://www.curetoday.com/view/fda-approves-trodelvy-for-pretreated-metastatic-triplenegative-breast-cancer

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