美國總統川普於臺灣時間 2025 年 5 月 6 日簽署最新行政命令。該命令回顧 2020 年 8 月 6 日簽署的行政命令 13944（Executive Order 13944 of August 6, 2020），因為體認美國在藥品供應鏈的脆弱，當時已著手提升「重要藥品」（Essential Medicines）與「醫療防護措施」（Medical Countermeasures）如疫苗與抗生素等產品在美生產比例。然而，過去數年執行情況仍不盡理想，他表示，因為各種障礙與資訊落差，一條有韌性且親民的美國藥品供應鏈對於美國病患而言仍是奢望。新令強調單一窗口從簡從速，審查透明盼快速重建美國製藥業榮景。
川普藥品回美製造，FDA 避免疊床架屋更透明更有效率
該命令指出，發布後美國食品藥物管理局（FDA）須於 180 日內全面檢視現行法規，與美國國內藥品製造相關的規定與指引，簡化重複或不必要的規定、提升主管機關審查效率與執法可預測性，並加速美國藥品包括原料藥（API）與關鍵起始原料（key starting materials）的製造發展。值得注意的是，禮來執行長 David A. Ricks 在 4 月底的專訪中提到未來口服小分子減重藥物 Orforglipron 將會在興建中的全美最大原料藥（API）工廠生產，並指出，許多關鍵化學原料僅有中國化學供應商可以提供，呼應這次行政命令的擔憂與政策面向。
該命令同時指示 FDA 局長評估現行以風險為基礎的查廠與核准制度，確保藥廠審查之必要性與效率；擴大設廠前的技術諮詢機制；加強藥廠資料回報的執行力，並考慮公開未遵守規定的海內外設施名單；並釐清產線遷移至美國境內的相關規定與審核要求。
此外，命令第 4 條要求 FDA 於 90 日內提出「海外製造廠風險基礎檢驗」新制加強美國境外生產設施檢查，同時公開按國別及廠商分類之年檢次數，以強化資訊透明度。
跨部會協調翻轉藥廠投資環境
該命令亦提及，自發布起 180 天內，美國國家環境保護局 (EPA) 局長應更新適用於美國藥品、活性藥物成分與關鍵起始原料的法規和指南，以消除任何重複或不必要的要求，並最大限度提高主管機關審查的及時性和可預測性。此外該命令也要求美國陸軍工程兵團簡化美國國內藥品製造的審查流程。
此份行政命令不僅彰顯美國正以國家安全名義重塑美國內外的「藥廠投資環境」，也預示全球製藥供應鏈將更重視「法規架構」與「審查效率」。隨著關鍵藥品重回美國製造的配套與法律完善，以往美國境內和境外雙重標準的情況恐怕越來越少。
參考資料：
1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities
2.https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines/?sessionid=-1376652178
