向榮生醫科技股份有限公司（以下簡稱「向榮生技」，股票代號：6794）於 2025 年 3 月 12 日公告，其研發中針對慢性腎臟病（Chronic Kidney Disease, CKD）治療之異體脂肪幹細胞（Allogeneic Adipose-Derived Stem Cell, ADSC）新藥 ELIXCYTE，正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）「快速審查認定」。
依據公告內容，該認定使向榮生技未來於美國申請 ELIXCYTE 藥證（New Drug Application, NDA）時，能獲得 FDA 提供的密集科學諮詢、加速核准、優先審查及滾動式審查等加速機制。此一資格認定反映 ELIXCYTE 具備針對「嚴重或生命威脅疾病」之潛在臨床價值，並具開發急迫性。
快速審查認定的目的是協助開發針對嚴重疾病之新藥，透過縮短審查時程、加速與主管機關的互動，提升藥品早期上市的可能性。然而該資格並不保證藥證獲准，而是表示此藥已進入快速通道之審查流程。
ELIXCYTE 臨床現況：異體幹細胞於慢性腎臟病治療之安全性初步證據
根據向榮生技公布資料，ELIXCYTE 為異體脂肪幹細胞來源之細胞治療產品，目標應用於中度至重度慢性腎臟病患者，其作用機轉主要基於幹細胞所具有之免疫調節、抗發炎及修復再生潛力。
截至目前，ELIXCYTE 已於 2024 年 8 月完成台灣進行之第一/二期臨床試驗（計畫編號：CT31），該試驗已獲台灣食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）及美國 FDA 雙邊核准，為台灣首例通過雙邊主管機關批准，以靜脈注射（Intravenous Infusion）方式投與之異體脂肪幹細胞藥物。
根據試驗資料，ELIXCYTE 展現良好的安全性與耐受性（Tolerability），在中重度慢性腎臟病患者中未見嚴重不良反應（SAE）。此外，在部分受試者中觀察到腎功能指標 eGFR（腎絲球過濾率, Estimated Glomerular Filtration Rate）呈穩定或輕度回升趨勢，惟尚未能證實顯著療效，須進一步擴大受試人數驗證。
值得注意的是，目前國際上針對幹細胞用於慢性腎臟病治療的臨床證據仍屬有限，相關療法之有效性與長期安全性尚處於探索階段，因此 ELIXCYTE 之未來臨床試驗與監管審查結果將具參考價值。
新藥開發風險與未來挑戰：慢性腎臟病治療需求與幹細胞療法的科學爭議
慢性腎臟病是一項全球性公共衛生挑戰，根據國際腎臟學會（International Society of Nephrology, ISN）估計，全球 CKD 患者超過 8.5 億人，占總人口約 10%，且多數為糖尿病、高血壓等併發症所導致。目前臨床治療手段以控制病程進展（如血壓控制、糖尿病管理）及腎臟替代療法（Renal Replacement Therapy, RRT）為主，缺乏能逆轉病程的有效新藥。
因此，幹細胞治療近年成為新興療法之一，試圖透過免疫調節、抗發炎、組織再生等多重機轉改善腎臟病理。然而，目前針對幹細胞療法的科學證據仍屬有限，尤其在慢性疾病（如 CKD）的長期療效與風險控制方面，學界尚存爭議。
向榮生技於公告中特別指出，「新藥開發時程長、投入經費高，並未保證一定能成功」，此為一般新藥研發共通風險，尤其細胞治療產品牽涉的法規與製程標準（如 GMP 細胞製備）更為嚴苛。
因此，雖 ELIXCYTE 獲得快速審查認定，後續三期臨床試驗（Phase 3 Clinical Trial）、大規模安全性與有效性驗證、藥證申請及生產上市等階段，皆尚需時間與資金支持。
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向榮生技旗下異體脂肪幹細胞新藥 ELIXCYTE 此次獲美國 FDA「快速審查認定」，無疑為台灣生技產業邁向國際的重要案例。然而，面對幹細胞藥物於慢性腎臟病領域之未確立療效，未來臨床試驗的設計、數據解讀、長期風險追蹤，以及與現行標準治療相比的效果，皆將成為監管機構與醫學界高度關注的焦點。
科學上，幹細胞治療若能證實有效並確保安全，將可能為慢性腎臟病患者提供新的治療工具；然而在現階段，仍需透過嚴謹科學方法與循證醫學（Evidence-Based Medicine, EBM）原則來驗證其臨床價值。未來，ELIXCYTE 的臨床發展與國際監管審查結果，將對全球慢性腎臟病治療策略產生重要影響。
