美國藥品短缺危機持續，特別集中於學名藥（Generic Drugs）與無菌注射劑（Sterile Injectables）領域。根據 IQVIA Institute for Human Data Science 最新研究，截至 2024 年 6 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）通報有 102 項藥品處於短缺狀態，其中 57% 持續短缺超過兩年。此現象對止痛（Pain Management）與腫瘤治療（Oncology）領域影響尤鉅，學名藥占據全部短缺藥品的 84%。
根源深植：製造難題與市場機制的雙重夾擊
藥品短缺成因眾多，主要來自供應面與需求面的交織。供應面上，無菌注射劑的製造需高度專業的流程與設施，導致前期設置成本高、製造期長，極易受任何生產異常波及而中斷供應。需求面則受災難事件或市場囤積行為驅動，突增的需求易造成系統性緊縮。
市場機制亦深刻影響藥品供應穩定性。許多學名藥因平均銷售價格（Average Sales Price, ASP）制訂給付價格，利潤空間受限，使製藥公司缺乏持續生產動機。更嚴重的是，當市場因價格競爭過度壓縮而無利可圖時，原有供應商將陸續退出，而新進者卻無意或無能快速填補，導致短缺無以為繼。
平均銷售價格（ASP）是指藥物製造商在扣除所有回扣、折扣、折讓和抵免後，將藥品出售給所有購買者的加權平均價格。這個價格是由製造商定期（通常是每季度）向支付方（如美國的CMS）報告的，特別在美國的醫療保險（Medicare）Part B 部分廣泛應用。
審批不等於上架：ANDA 核准學名藥上市進度緩慢
簡化新藥申請（Abbreviated New Drug Application, ANDA）制度雖提供學名藥快速審批通道，但並不保證市場即時供應。2013 年至 2024 年第一季間，已有 37% 的 ANDA 核准學名藥未上市，平均需逾四年才有 70% 的核准產品正式進入市場。對於列入短缺清單的藥品，雖有 62% 已有核准學名藥，卻有 84% 至少有一項未上市，21% 更完全無任何學名藥供應。
無菌注射劑影響尤甚，在所有短缺中，有 75% 涉及此劑型且有學名藥未上市。這說明即便具備上市許可，製藥企業亦常因製造門檻高、資本負擔重與市場回報不確定，而選擇延遲或放棄上市。
小公司扮演關鍵角色，政策誘因需再設計
值得注意的是，年銷售額低於 5 億美元的學名藥小型企業，於 2013 年至 2024 年間取得過半 ANDA 核准量，且其實際上市率普遍高於中大型藥廠。在面對短缺時，小型企業的應對速度與意願更為積極，顯示其在市場中的靈活性與學名藥生產動機更強。
然而，高昂的設廠成本、定價機制抑制利潤、以及短缺持續時間不可預測，構成企業決策的三大阻力。除非政府與保險機構能提供更具誘因的政策，如調整 ASP 模式、提供注射劑生產補助、縮短市場回報期，否則藥品短缺難以從根本解決。
藥命不該被價格左右：美國政府、企業、醫療體系共解藥品短缺
美國衛生系統藥師協會 (ASHP) 的數據顯示，截至 2025 年 4 月，仍有 270 種藥物處於短缺狀態，雖然比 2024 年 9 月的 277 種略有減少，但問題遠未解決。
值得注意的是，超過 40% 的當前短缺始於 2022 年或更早。藥物短缺的平均持續時間約為 18 個月，但有一半的短缺時間超過兩年。
美國藥品短缺問題不僅關乎供應數量，更牽涉民眾健康平權、政策結構與市場誘因設計。唯有將藥品視為民生基礎資源，政府、企業與醫療體系三方協作，才能讓藥命不再被價格左右。
參考資料：
https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/trends-in-drug-shortages-and-anda-approvals-in-the-us
延伸閱讀：
https://admin.geneonline.news/2025-2030-drug-patent-cliff-research/
