子宮肌瘤（uterine fibroids）由平滑肌和纖維結締組織在子宮壁內或子宮壁上異常生長造成，是女性骨盆中最常見的良性腫瘤類型，根據統計 35 歲以上的台灣婦女約有 20%~40% 發現有子宮肌瘤。除了個體的遺傳因素之外，雌激素（estrogen）是造成肌瘤生長主要原因。患者症狀包含異常子宮出血、腹痛、貧血、背痛，嚴重時會導致不育。目前的治療方法，包含手術、藥物、核磁共振導航超音波刀、子宮動脈栓塞治療等。其中，在台上市藥物包含武田製藥的 Leuplin（Leuprorelin acetate）、Bayer 的 Mirena（levonorgestrel-releasing intrauterine system）、Allergan 新藥 Esmya（ulipristal acetat）等。
黃體素調節藥物 Esmya 因安全疑慮 申請美國上市遭駁回
已經在台灣和歐盟上市的選擇性黃體素調節藥物 Esmya於近日被美國食品要管理局（FDA）駁回上市申請，並且給予 Allergan完整回應函（complete response letter, CRL）。Allergan 對此回應，FDA 引用了美國以外的上市後報告中的安全問題。雖然他們沒有透露更多的消息，但可能原因是歐洲藥品管理局（EMA）提出的 Esmya 安全性調查報告中，提到 Esmya 與嚴重的肝臟損害有關，因此 EMA 對 Esmya 的使用提出了臨時限制。
AbbVie 趁勢而上 其 Elagolix 三期擴展研究結果佳
在 Allergan在子宮肌瘤治療路上跌了一跤之後，AbbVie 和 Neurocrine Biosciences 則趁勢公布旗下口服非肽類小分子促性腺激素釋放激素（gonadotropin-releasing hormone, GnRH）受體拮抗劑藥物 Elagolix 的第三期
ELARIS UF-EXTEND 擴展研究結果，Elagolix （300 mg，每天二次）結合低劑量激素（estradiol 1.0 mg / norethindrone acetate 0.5 mg）療法治療12個月，減少了子宮肌瘤女性患者的嚴重月經出血發生率，臨床緩解率高達 87.9%。該結果與之前公佈的 2 個關鍵性第三期臨床研究結果一致。前二個研究是讓子宮肌瘤患者分別接受 Elagolix 結合低劑量激素反向添加療法治療6個月，其臨床緩解率分別為 68.5 % 和 76.2%。
AbbVie 已計劃將於 2019 年初，向 FDA 提出 Elagolix 治療子宮肌瘤的新適應證申請。Elagolix 前景一片看好，不少分析師認為年銷售額可望超過10億美元。此外，早在今年 7 月 24 日，Elagolix 就獲得 FDA 批准，用於女性患者子宮內膜異位症（endometriosis）引起的中度至重度疼痛的治療。
延伸閱讀：十大全球暢銷藥物： Humira 榮登冠軍寶座參考資料：
1. http://www.mmh.org.tw/taitam/general/index4_1_2%20.html
2. https://endpts.com/with-allergans-rival-on-the-regulatory-ropes-abbvie-posts-more-promising-late-stage-data-for-elagolix/
3. https://www.allergan.com/news/news/thomson-reuters/allergan-receives-complete-response-letter-from-th
4. https://news.abbvie.com/news/abbvie-announces-positive-topline-results-from-phase-3-extension-study-evaluating-investigational-elagolix-in-women-with-uterine-fibroids.htm
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：[email protected]
