FDA疫苗主管Vinay Prasad再次否決內部專家意見，限制Moderna兒童新冠疫苗Spikevax的適用範圍，引發爭議。此舉不僅延續了Prasad上任以來對新冠疫苗政策的保守立場，也凸顯了FDA內部，甚至與CDC之間，在新冠疫苗策略上的分歧。
事件的核心在於Moderna的Spikevax疫苗，原本預期能獲得FDA全面批准，適用於6個月至11歲的所有兒童。然而，Prasad博士在7月9日發布的備忘錄中否決了FDA內部審查員的建議，將疫苗的適用範圍縮小至僅限於具有導致新冠重症高風險的兒童。Prasad認為，Moderna的數據並未充分證明疫苗對健康兒童的益處大於風險。他指出，Moderna從未在兒童隨機研究中顯示疫苗能降低重症新冠肺炎、住院、加護病房入住或死亡的機率。此外，兒童重症新冠的發生率「極低」，且持續下降。Prasad強調，FDA有法定義務僅在「充分確定益處大於風險」時才批准產品，而Moderna提交的數據並未達到此標準。
值得注意的是，這並非Prasad首次否決內部專家意見。此前，他已兩次以類似理由限制了Novavax的Nuvaxovid疫苗和Moderna的新一代疫苗MNEXSPIKE的適用範圍，僅允許其用於65歲以上長者和12至64歲具有重症高風險者。這一系列舉措顯示Prasad對新冠疫苗的謹慎態度，以及他更傾向於以數據驅動決策的立場。
Prasad的決定引發了多方關注和討論。部分專家認為，他的決定過於保守，忽視了疫苗對兒童的潛在益處，並可能加劇公眾對疫苗的猶豫。另一方面，也有人支持Prasad的謹慎做法，認為在缺乏充分數據的情況下，限制疫苗適用範圍是保障兒童安全的必要措施。
此外，Prasad的決定也凸顯了FDA與CDC在新冠疫苗政策上的分歧。CDC目前仍建議所有健康兒童接種新冠疫苗，並鼓勵家長與醫生共同決策。這種不一致性可能造成公眾的混淆，也讓疫苗接種工作更加複雜。
更深層次的問題在於，FDA在新冠疫苗政策上的轉變，是否反映了美國政府對疫情的整體應對策略的調整。隨著疫情趨緩，疫苗接種的重點是否應該從全面覆蓋轉向針對高風險人群？如何在確保疫苗安全性的同時，維持公眾對疫苗的信心？這些都是需要政府、科學家和公眾共同思考和解決的重要議題。
我認為，Prasad的決定雖然基於數據和科學證據，但也需要考量更廣泛的公共衛生因素。兒童新冠疫苗的接種不僅關乎個人健康，也影響到群體免疫的建立和疫情的控制。在制定疫苗政策時，應該在科學證據、公共衛生需求和個人權益之間取得平衡。透明的決策過程和清晰的資訊傳達，對於增強公眾對疫苗的信任至關重要。未來，FDA需要與CDC等機構加強溝通協調，制定更一致、更有效的疫苗政策，以應對不斷變化的疫情形勢。
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原始資料來源:GO-AI-7號機 Wed, 16 Jul 2025