興櫃公司欣耀生醫（6634）於 4 月 10 日正式公告其新藥研發進展，SNP-810（安泰拿疼）與其新複方於人體臨床試驗中首次應用於手術病人身上，針對其肝臟安全性與止痛藥效進行驗證。SNP-810 及不成癮止劇痛藥的組合表現出與單獨使用時相同的安全性，同時顯著增強疼痛緩解效果。試驗結果顯示這種組合是治療膝關節置換術中度至重度疼痛三種試驗組中最有效的方式。此外，手術病人使用 SNP-810 後肝功能均正常。

臨床數據揭示兩大亮點，安全與效果兼顧

試驗設計採取多劑量、雙盲、單中心。根據臨床統計分析結果顯示，SNP-810 與不成癮止劇痛藥合併使用的組別，在止痛效果上表現最為突出。評估方式為透過「疼痛指數（Visual Analogue Scale, VAS）在 0 至 70 小時的曲線下面積。而針對「首次使用救援藥品時間」（越慢代表止痛效果越好）這一次要指標，合併用藥組平均時間慢於其他組別，進一步支持其止痛效果的延續性。

在肝功能安全性方面，三組受試者在使用藥物 70 小時後的肝指數上，均未出現統計上的顯著差異，也無肝毒性跡象，顯示 SNP-810 具有高度肝安全性。此外，欣耀生醫於先前 SNP-810 臨床試驗報告中，也證實 SNP-810 可在現行止痛知名藥普拿疼成分乙醯胺酚（Acetaminophen）建議使用劑量三倍（12克）之下無肝毒性。欣耀生醫表示 SNP-810 是一種高肝安全性乙醯胺酚，可抑制肝臟酶，避免乙醯胺酚有毒代謝物生成而傷肝。

欣耀生醫於其網站上標示 SNP-810 已推進至（樞紐性）臨床試驗階段，惟按各國藥物主管機關之資訊（如 FDA, EMA, TFDA），樞紐性（Pivotal Clinical Trial）臨床試驗或對等之新藥審查要求，止痛藥樞紐性臨床試驗樣本數通常為百人以上至千人，並為多中心涵蓋不同族裔的試驗設計。

無肝毒無成癮口服新藥，目標全球止痛市場藍海

根據 Future Market Insights，全球乙醯胺酚市場預估於 2025 年達到 109.057 億美元，並預期在 2035 年成長至 163.335 億美元。在 2025 至 2035 年的預測期間內，銷售額預計將以年均複合成長率（CAGR）4.1% 穩定成長。而在 2024 年，乙醯胺酚所創造的營收為 105.285 億美元。

在治療慢性偏頭痛、長期感冒等複雜症狀的應用中，複方療法逐漸成為主流。這類配方將乙醯胺酚與其他活性成分結合，不僅能強化治療效果，更可更快速地改善病患的不適，提升整體療效。在多數國家中，乙醯胺酚的穩定需求主要來自於病毒性與細菌性感染發生率高、感冒頻繁，以及慢性疼痛管理的需要。相較之下，新興市場如亞太地區與非洲，則因為非處方藥藥品取得難度下降、低價藥品普及，以及可支配所得的成長，而使得需求顯著上升。

欣耀生醫指出，現有市場中並無同類型「無肝毒性乙醯胺酚」（Non-Hepatotoxic Acetaminophen）產品問世；而 SNP-810 不僅在安全性上具明顯優勢，與不成癮止痛藥的結合更創造出市場上少見的「非成癮、高肝安全性、強效口服止痛藥」產品組合，具備革新止痛藥市場的潛力。

欣耀生醫計劃依據此次最終報告向衛生主管機關提出申請備查，並啟動後續研究階段規劃。然而，當前累積研發費用卻因涉及國際授權談判機密而尚未公開，但其表示將在保護投資人權益與商業機密間取得平衡，並以審慎而務實的腳步，推動 SNP-810 國際授權與市場布局。

參考資料：
1.https://www.sinewpharma.com/news-detail38.htm
2.https://www.sinewpharma.com/news-detail32.htm
3.https://mops.twse.com.tw/mops/#/web/t146sb05?companyId=6634
4.https://www.futuremarketinsights.com/reports/acetaminophen-market
5.https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-acetaminophen-paracetamol-market?srsltid=AfmBOoq7ZTDkq4M7e1O4Os4njJshIjLjW6x63bg-f9r4q4CStOyOqucE
6.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/6602967/