全球生技界年度趨勢盛會北美生技展（BIO International Convention 2025）火熱進行中，於美國時間 6 月 17 日，一場由 BIO 產業分析總監 Chad Wessel 攜手 Norstella 思惟領導部門副總經理 Daniel Chancellor 舉行的論壇「新興生技現況：投資、交易與管線趨勢」（The State of Emerging Biotechs: Investment, Deal, and Pipeline Trends）吸引眾多業界人士關注。基因線上實地走訪現場，帶您一睹講者透過 Citeline、Pharmaprojects 與 Biomedtracker 等數據來源，翔實分析產業現況，勾勒出全球新興生技在藥物核准、研發管線、投資併購市場等領域的最新動態，嘗試回答產業兩大核心問題：「什麼題材將成為風口？」「資金投往何處？」。
新藥早期研發與授權為主，癌症及罕病為焦點
2024年，美國食品藥物管理局（FDA）核准的新藥數量略低於 2023 年，但仍維持約 60 種新藥的平均水準。該年 FDA 核准的新藥中，約 67% 由新興生技公司主導，顯示中小型企業在藥物創新中的關鍵角色。這些新藥中，約 47 % 為生物製劑，59% 針對罕見疾病，19% 透過加速核准途徑上市，凸顯新興生技在高風險、高回報領域的持續投入。相較之下，大型藥廠僅貢獻 16 種新藥，由此一觀，在新型藥物開發中的逐漸被新興公司超越。
全球生物製藥研發管線在今（2025）年持續成長，總計包含 23,875 種藥物，較 2010 年成長145%，2024 年年增率為 4.6%，略低於過去五年的平均值 6.7%。講者指出，每年約 4,500 種新藥進入開發流程，同時約 3,500 種因各種因素中止。新管線藥物中，癌症佔 39%，罕見疾病 20%，神經學 14%，顯示癌症與罕見疾病仍是研發焦點。
截至 2025 年 4 月，臨床試驗管線（clinical pipeline）包含 7,688 個藥物項目，較 2024 年 7,557 個成長 1.7%。細分領域中，腫瘤學（oncology）佔 45%（3,495），神經學 10%（787），傳染病 8%（643）。此外，84% 的臨床試驗項目處於第一期與第二期，僅 14% 進入第三期，2% 進入新藥上市申請（NDA）與生物製劑許可申請（BLA）階段，顯示研發仍以早期探索為主。罕見疾病項目佔臨床管線的 15%，其中代謝疾病與免疫學領域的罕見疾病項目比例最高，分別佔該領域為 67% 與 61%。
新興生技公司在臨床試驗管線中佔比超過一半（55%），小型公司在所有項目中比例均超過四成，特別是在腫瘤學（62%）與神經學（54%）領域。同時，57% 的臨床項目尚未授權，較 2024 年的 69% 下降，顯示授權交易增加。
大藥廠產品組合顯內外策略，全球研發動能三極化
講者指出，全球製藥研發支出約 3,000 億美元，主要由大型藥廠驅動，預計 2016-2024 年的 8% 年複合成長率（CAGR）將在 2024-2030 年降至 3%，歸因於許多公司面臨預算壓力。新興生技的研發預算則有望超越整體趨勢，但高度依賴融資環境的改善。
如圖表一大型製藥研發機構的產品組合顯示，多數機構內部與外部創新的比例約為 1：1。輝瑞（Pfizer）、諾華（Novartis）與羅氏（Roche）為 2025 年管線規模最大的三家公司，其內部研發能力尤為突出。中國生技公司一般而言以內部研發與國際授權二者擇一為主，而圖中百濟神州（BeOne Medicines）是例外，其授權取得與自行研發比例各半。
此外，講者指出全球研發引擎的「三極化」（tripolar）趨勢：研發總量美國與中國領跑，歐洲緊隨其後。美國與中國在藥物管線數量上幾近平分秋色，中國自 2010 年來的成長尤為顯著，預計不久將超越美國。然而在首創藥物（first-in-class drugs）等高品質創新指標上，美國佔 50% ，歐洲 30%，中國僅 3%，顯示中國在數量上的優勢尚未轉化為品質方面的突破。講者強調，首創藥物的高風險與高回報特性，對新興生技公司而言既是機遇也是挑戰。
投資者偏好成熟標的，區域間資金規模差異大
2024年，美國公開市場募資表現強勁，總計募集 220 億美元，其中 190 億美元來自後續融資（follow-on offerings），為近 15 年第二高紀錄。首次公開募股（IPO）募集 37 億美元，雖高於前兩年，但仍低於 2018-2021 年的高峰期。全球其他地區的 IPO 與後續融資在過去三年保持穩定，2024 年總額約與疫情前水準相當。然而，美國市場的資金集中於少數公司，顯示投資者偏好高潛力標的的趨勢加劇，新創公司的融資環境依然嚴峻。
風險投資（venture capital）方面，2024年美國市場表現穩健，臨床階段資產的募資首次超越臨床前，募集金額更高，反映資金偏好較成熟的項目。全球其他地區的風險資本募集穩定，歐洲以英國為首，募集 24 億美元；亞洲以中國為主，募集 26 億美元，成為美國以外募資最多的國家。A 輪融資的平均金額在美國從 2010 年的 700 萬美元增至 2024 年的 6,000 萬美元，成長 700%；其他地區從 2,000 萬美元增至 2,500 萬美元，成長 150%，區域間資金規模的顯著差距。
併購與合作趨勢改變，交易結構轉向風險分擔
據講者所述，2024 年的併購市場交易總值偏低，無一筆超過 50 億美元的交易，創近年罕見紀錄，主要因成熟資產交易減少。然而，2025 年迄今，併購市場已回暖，交易數量與金額均顯著提升，特別是針對私人公司的交易增加，顯示 IPO 市場低迷促使買家轉向其他標的。合作聯盟（alliances）方面，2024 年交易數量與總值均上升，預計 2025 年將延續這一趨勢。而初始付款（upfront payments）比例從 2019 年的 20% 降至近年 5%，里程碑付款（milestone payments）佔比提高，反映交易結構更偏向早期階段與風險分擔模式。
