北京訊 – 中國國家藥品監督管理局（NMPA）近日批准了衛材（Eisai）和渤健（Biogen）合作開發的阿爾茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）治療藥物 Leqembi（侖卡奈單抗，lecanemab）的靜脈注射維持劑量方案。這一批准標誌著 Leqembi 在中國的應用進入新的階段，有望為早期阿爾茨海默病患者提供更便利、更長期的治療選擇。

Leqembi 的作用機制與臨床試驗數據

Leqembi 是一種人源化 IgG1 單克隆抗體，其作用機制是選擇性地結合並清除可溶性、有毒性的澱粉樣蛋白原纖維（amyloid protofibrils），這些原纖維被認為是導致阿爾茨海默病病理進程的关键因素之一。通過清除這些原纖維，Leqembi 旨在減緩阿爾茨海默病的認知功能下降。

Leqembi 的有效性和安全性已在多項全球臨床試驗中得到驗證。其中，關鍵性的 III 期 CLARITY AD 研究結果顯示，Leqembi 治療組在 18 個月後，臨床癡呆評定量表總和評分（CDR-SB）相較於安慰劑組顯著減緩了 27% 的認知功能下降。此外，Leqembi 還顯示出對其他阿爾茨海默病生物標誌物的影響，例如降低腦脊液中的磷酸化 tau 蛋白水平，以及減少腦部澱粉樣蛋白的積累。

雖然 Leqembi 顯示出顯著的臨床益處，但其使用也伴隨著潛在的風險，包括澱粉樣蛋白相關的影像學異常（ARIA），如腦水腫（ARIA-E）和腦出血（ARIA-H）。在 CLARITY AD 研究中，ARIA 的發生率在 Leqembi 治療組中較高，但大多數病例是無症狀的，並且在影像學上可逆。醫生在開具 Leqembi 處方時，需要仔細評估患者的風險收益比，並對患者進行密切監測。

維持劑量方案的意義

此次 NMPA 批准的 Leqembi 靜脈注射維持劑量方案，旨在簡化治療流程，提高患者的依從性，並可能降低長期治療的成本。傳統的 Leqembi 治療方案通常需要每兩周進行一次靜脈注射，這對於患者和醫療機構來說都是一個挑戰。維持劑量方案可能允許更長的注射間隔，例如每月一次或更少，從而減輕患者的負擔，並提高治療的可及性。

維持劑量方案的具體細節，例如劑量和注射間隔，將由衛材和渤健根據臨床試驗數據和監管機構的要求確定。預計該方案將基於患者的個體情況，例如體重、疾病嚴重程度和對治療的反應進行調整。

中國阿爾茨海默病治療現狀與挑戰

阿爾茨海默病是一種嚴重的神經退行性疾病，影響全球數百萬人。隨著人口老齡化的加劇，中國的阿爾茨海默病患者數量也在迅速增加。據估計，中國目前有超過 1000 萬阿爾茨海默病患者，並且這一數字預計將在未來幾十年內繼續增長。

然而，中國的阿爾茨海默病診斷率和治療率仍然很低。許多患者在疾病早期未能得到及時診斷，錯過了最佳的治療時機。此外，由於治療費用高昂、醫療資源有限以及公眾對阿爾茨海默病的認知不足等原因，許多患者無法獲得有效的治療。

Leqembi 的批准為中國的阿爾茨海默病治療帶來了新的希望。然而，要真正改善患者的預後，還需要解決許多挑戰，包括提高早期診斷率、降低治療費用、加強醫療資源的配置以及提高公眾的認知。

專家觀點

對於 Leqembi 在中國的應用前景，多位神經內科專家表示樂觀。他們認為，Leqembi 是一種具有潛力的疾病修正療法，有望延緩阿爾茨海默病的病程，改善患者的生活質量。然而，專家也強調，Leqembi 並非萬能藥，其療效因人而異。醫生在開具 Leqembi 處方時，需要仔細評估患者的病情，並與患者充分溝通，告知其治療的風險和收益。

此外，專家還呼籲加強阿爾茨海默病的研究，開發更有效、更安全的治療方法。同時，也需要加強對患者和家屬的支持，提供全面的護理和康復服務。## 市場影響與競爭格局

Leqembi 的批准預計將對中國的阿爾茨海默病藥物市場產生重大影響。目前，中國市場上主要的阿爾茨海默病治療藥物是膽鹼酯酶抑制劑和 NMDA 受體拮抗劑，這些藥物只能緩解症狀，無法改變疾病的進程。Leqembi 作為一種疾病修正療法，有望填補市場空白，滿足患者的迫切需求。

然而，Leqembi 也面臨著激烈的競爭。目前，有多家製藥公司正在開發針對阿爾茨海默病的新藥，包括其他澱粉樣蛋白抗體、tau 蛋白靶向藥物以及神經保護劑等。這些藥物的臨床試驗結果將決定其在市場上的地位。

結論與研判

NMPA 批准 Leqembi 的靜脈注射維持劑量方案，是中國阿爾茨海默病治療領域的一個重要里程碑。這一批准不僅為患者提供了更便利的治療選擇，也標誌著中國在引進和應用創新藥物方面取得了進展。

然而，Leqembi 的應用也面臨著挑戰，包括治療費用、醫療資源以及患者的依從性等。要真正改善中國阿爾茨海默病患者的預後，需要政府、醫療機構、製藥公司以及社會各界的共同努力。

總體而言，Leqembi 的批准為中國的阿爾茨海默病治療帶來了新的希望，但其長期影響仍有待觀察。隨著更多臨床數據的積累和市場競爭的加劇，我們有理由相信，中國的阿爾茨海默病治療將迎來更加美好的未來。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: September 30, 2025