序號：1
發言日期：115/11/11
發言時間：08:00:17
發言人：張金明
發言人職稱：執行長
發言人電話：(02)26580058
主旨：中裕新藥長效愛滋新藥TMB-365/TMB-380臨床研究成果榮登
國際頂尖醫學期刊《The Lancet HIV》
符合條款：第 53 款
事實發生日：115/11/11
說明：
1.事實發生日:115/11/11
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
中裕新藥今日宣布，公司自主研發之長效HIV單株抗體組合療法TMB-365/TMB-380於
美國進行的臨床1b/2a研究成果，正式榮登國際頂尖醫學期刊《The Lancet HIV》。
本研究評估TMB-365（CD4導向單株抗體）與TMB-380（針對HIV-1 gp120 CD4結合位點
之長效廣譜中和單株抗體）合併使用的安全性、藥物動力學（PK）及抗病毒活性。
本研究為多中心、開放標籤、劑量遞增之 Phase 1b/2a 臨床試驗，於美國加州、佛
羅里達州及德州六個臨床據點進行。
Phase 1b 共納入30名受試者，依序評估 TMB-365/TMB-380各2,400 mg、3,200 mg及
4,800 mg的單次靜脈給藥；Phase 2a則納入20名受試者，於首次給藥時停止原有口
服抗反轉錄病毒藥物( ART )，接受 TMB-365/TMB-380各4,800 mg、每8週一次，共三
次，觀察24週後重新開始口服抗反轉錄病毒藥物( ART )。
藥物動力學結果顯示，Phase 2a核心階段 TMB-365平均谷值濃度為29 μg/mL，第8、
16及24週分別有84%、94%及100%的受試者達到研究設定的谷值藥物動力學目標；
TMB-380平均谷值濃度為93 μg/mL，其半衰期約為30–35天，支持每8週給藥一次的
劑量設計。
該研究成果證實，TMB-365聯合TMB-380每 8 週各給藥4,800 mg，在已達成病毒學抑
制的愛滋病感染者中展現出優異的安全性、耐受性與抗病毒活性，病毒抑制率高達
94%。此項研究不僅為愛滋病長效抗體療法樹立新里程碑，更為患者提供免除每日
口服藥物負擔的全新治療希望。
臨床試驗三大核心亮點
1.卓越療效且無確認之病毒學失敗：在2a期臨床試驗中，接受每8週各4800 mg靜脈
輸注的受試者，在第24週時，符合方案族群（Per-protocol）高達94%（16/17）
維持病毒抑制（HIV-1 RNA < 50 copies/mL），意圖治療族群（ITT）亦達80%
（16/20）。整項試驗期間無任何受試者發生確認的病毒學失敗。
2.無需進行事前敏感性篩檢：相較於目前其他廣譜中和抗體（bNAb）療法常需高
