勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布終止與法國生物科技公司OSE Immunotherapeutics針對代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH，原非酒精性脂肪性肝炎NASH）的合作協議。此舉源於OSE Immunotherapeutics的OSE-127在中期臨床試驗中未能達到預期的療效目標，導致勃林格殷格翰決定放棄該項合作。
合作背景與終止原因
2021年，勃林格殷格翰與OSE Immunotherapeutics達成一項價值超過11億歐元的合作協議，旨在共同開發OSE-127，一種針對IL-2受體拮抗劑，用於治療MASH。該藥物的作用機制是調節免疫系統，以減少肝臟炎症和纖維化，這是MASH的主要病理特徵。
然而，在最近完成的II期臨床試驗中，OSE-127未能顯示出顯著的臨床益處。具體而言，該試驗未能達到主要終點，即在組織學上顯著改善MASH患者的肝臟纖維化程度，同時也沒有觀察到非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的消退。雖然詳細的試驗數據尚未公開，但勃林格殷格翰的聲明暗示，數據結果不足以支持繼續推進該藥物的開發。
OSE-127的作用機制與臨床試驗設計
OSE-127是一種人源化單克隆抗體，旨在阻斷IL-2受體，從而調節T細胞的活性。在MASH的病理過程中，免疫系統的異常激活被認為是導致肝臟炎症和纖維化的關鍵因素。OSE-127的設計目標是通過抑制IL-2信號通路，來降低免疫細胞對肝臟的攻擊，從而減輕炎症和纖維化。
該II期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估OSE-127在MASH患者中的安全性和有效性。患者接受不同劑量的OSE-127或安慰劑治療，並在一段時間後進行肝臟活檢，以評估肝臟纖維化和炎症的變化。
MASH治療領域的挑戰與競爭
MASH是一個高度未滿足的醫療需求領域，全球有數百萬人受到影響。目前，尚無獲得監管機構批准的MASH治療藥物，許多製藥公司都在積極開發相關療法。
勃林格殷格翰終止與OSE Immunotherapeutics的合作，凸顯了MASH治療藥物開發的挑戰性。MASH的病理機制複雜，涉及多個因素，包括代謝紊亂、炎症和纖維化。因此，開發能夠有效針對這些因素的藥物非常困難。
目前，MASH治療領域的競爭非常激烈，有多家公司正在開發不同作用機制的藥物，包括法尼醇X受體（FXR）激動劑、乙酰輔酶A羧化酶（ACC）抑制劑和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑等。這些藥物在臨床試驗中顯示出一定的療效，但仍需要進一步的研究來驗證其長期安全性和有效性。
對勃林格殷格翰和OSE Immunotherapeutics的影響
對於勃林格殷格翰而言，終止與OSE Immunotherapeutics的合作意味著其MASH產品線的縮減。然而，勃林格殷格翰仍然在其他領域積極開發MASH療法，包括與其他公司合作開發的藥物。
對於OSE Immunotherapeutics而言，失去勃林格殷格翰的支持是一個重大挫折。該公司需要尋找新的合作夥伴或重新評估OSE-127的開發策略。OSE Immunotherapeutics仍然擁有其他免疫腫瘤和自身免疫疾病的候選藥物，但MASH領域的失敗可能會對其股價和投資者信心產生負面影響。
總結與研判
勃林格殷格翰終止與OSE Immunotherapeutics的MASH合作，反映了MASH治療藥物開發的複雜性和風險。儘管該領域存在巨大的醫療需求，但開發有效且安全的藥物仍然是一個巨大的挑戰。此次合作的終止，也提醒製藥公司在選擇合作夥伴和評估臨床試驗數據時，需要更加謹慎。未來，MASH治療領域的競爭將會更加激烈，只有那些能夠開發出真正具有臨床益處的藥物，才能在這個市場上取得成功。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 3, 2026