骨質疏鬆與癌症骨轉移患者的新選擇
印度生物製藥公司 Biocon Biologics 於 2025 年 9 月 17 日宣布，其開發的兩種 Denosumab 生物相似藥 Bosaya (denosumab-kyqq) 和 Aukelso (denosumab-kyqq) 獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的核准，為骨質疏鬆症和癌症相關骨骼事件的患者帶來了新的治療選擇。這兩款藥物分別是 Amgen 原研藥 Prolia (denosumab) 和 Xgeva (denosumab) 的生物相似藥。
Bosaya 被批准用於治療具有高骨折風險的停經後婦女骨質疏鬆症，增加具有高骨折風險的男性骨質疏鬆症患者的骨量，治療因糖皮質激素引起的具有高骨折風險的男性和女性骨質疏鬆症，增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪療法的具有高骨折風險的男性骨量，以及增加因乳腺癌接受輔助芳香酶抑制劑療法的具有高骨折風險的女性骨量。
Aukelso 則被批准用於預防多發性骨髓瘤患者和實體腫瘤骨轉移患者的骨骼相關事件，治療成人和骨骼成熟的青少年骨巨細胞瘤（無法切除或手術切除可能導致嚴重發病），以及治療對雙磷酸鹽治療無效的惡性高鈣血症。
臨床數據支持生物相似性
FDA 的核准是基於一項第一期臨床試驗 (DENARIUS; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05323708) 和一項第三期臨床試驗 (DEVOTE; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05345691) 的臨床數據。DENARIUS 試驗比較了 Denosumab-kyqq 與 Prolia 在健康受試者中的表現，而 DEVOTE 試驗則比較了 Denosumab-kyqq 與 Prolia 在停經後骨質疏鬆症婦女中的表現。研究結果顯示，Denosumab-kyqq 在品質、安全性和有效性方面與原研藥相似。
Biocon Biologics 執行長兼總經理 Shreehas Tambe 表示：
「FDA 核准 Bosaya 和 Aukelso 是我們擴大重要生物製劑治療可及性的重要里程碑。我們很自豪能透過 Bosaya 為骨質疏鬆症患者提供更經濟實惠的治療選擇，並透過 Aukelso 進一步擴大我們的腫瘤護理產品組合。」
暫定可互換性認證
除了核准上市外，FDA 還授予 Bosaya 和 Aukelso 暫定可互換性認證。這表示在各州藥房法律允許的情況下，藥劑師可以將這兩款生物相似藥替換為原研藥。
上市時間與專利訴訟
Biocon Biologics 與 Amgen 達成和解與授權協議，允許該公司自 2025 年 10 月 1 日起在美國市場銷售其 Denosumab 生物相似藥。該協議解決了懸而未決的專利訴訟，標誌著 Biocon Biologics 進入骨骼健康領域，加強了其腫瘤產品組合，並鞏固了其作為全球生物相似藥領導者的地位。
市場競爭加劇
Bosaya 和 Aukelso 的核准上市，是繼 Sandoz、Samsung Bioepis、Celltrion、Fresenius Kabi 和 Shanghai Henlius Biotech 之後，FDA 核准的第六組 Denosumab 生物相似藥。這意味著美國的 Denosumab 市場競爭將更加激烈，有望降低藥品價格，使更多患者受益。
目前，Sandoz、Celltrion 和 Fresenius 已在美國推出其生物相似藥產品。
劑型與給藥方式
Bosaya 以 60mg/mL 單劑量預填充注射器形式提供，用於皮下注射 (SC)。Aukelso 則以 120mg/1.7mL 單劑量小瓶形式提供，也用於皮下注射 (SC)。
風險評估與緩解策略 (REMS)
與 Prolia 類似，Bosaya 也被批准採用相同的風險評估與緩解策略 (REMS) 計畫，以提高人們對晚期慢性腎臟病（包括依賴透析的患者）嚴重低血鈣相關治療風險的認識。
副作用
在各適應症中，接受 Bosaya 治療的患者中至少 5% 出現的常見不良反應 (AE) 包括背痛、肢體疼痛、高膽固醇血症、肌肉骨骼疼痛、膀胱炎、關節痛、鼻咽炎、高血壓、支氣管炎和頭痛。在各適應症中，Aukelso 常見的不良反應包括疲勞/乏力、低磷血症、噁心、腹瀉、貧血、背痛、血小板減少症、周邊水腫、低血鈣、上呼吸道感染、皮疹、頭痛、關節痛、肢體疼痛、呼吸困難、食慾下降、嘔吐和便秘。
這兩種藥物的禁忌症包括低血鈣和已知過敏，以及 Bosaya 的懷孕。
對醫療保健的影響
Biocon Biologics 的 Denosumab 生物相似藥 Bosaya 和 Aukelso 的上市，預計將對美國醫療保健產生重大影響。生物相似藥的出現通常會降低藥品價格，增加患者的可及性，並為醫療保健系統節省成本。隨著更多生物相似藥進入市場，原研藥廠可能會面臨更大的價格壓力，進而促使藥品價格進一步下降。
總結與研判
Biocon Biologics 獲得 FDA 核准 Denosumab 生物相似藥 Bosaya 和 Aukelso，是生物相似藥領域的重要進展。這兩款藥物的上市，不僅為骨質疏鬆症和癌症相關骨骼事件的患者提供了更經濟實惠的治療選擇，也加劇了市場競爭，有望降低整體醫療保健成本。
儘管面臨來自其他生物相似藥廠的競爭，Biocon Biologics 憑藉其在生物製劑領域的經驗和技術，以及與 Amgen 達成的和解協議，有望在美國 Denosumab 市場佔據一席之地。此外，FDA 授予的暫定可互換性認證，也將有助於 Bosaya 和 Aukelso 的市場滲透。
然而，Biocon Biologics 仍需克服一些挑戰，例如建立銷售和行銷網路，以及與醫療專業人員建立信任關係。此外，專利訴訟的風險仍然存在，可能會對其市場策略產生影響。
總體而言，Biocon Biologics 的 Denosumab 生物相似藥 Bosaya 和 Aukelso 的上市，對患者、醫療保健系統和生物相似藥產業來說都是一個積極的發展。隨著生物相似藥市場的不斷發展，預計將有更多創新和競爭，最終使患者受益。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: October 1, 2025