印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）近日批准了免疫檢查點抑制劑Durvalumab（商品名：

英飛凡，Imfinzi）聯合化療方案FLOT（5-氟尿嘧啶、 лейковорин、奥沙利铂和多西他赛）用於治療可切除的胃癌及胃食管交界處癌（GEJ癌）患者。這項批准為印度胃癌患者帶來了新的治療選擇，尤其是在手術切除前進行的圍手術期治療方面。

胃癌治療的新里程碑

胃癌是全球常見的惡性腫瘤，在印度也佔據了相當高的發病率。傳統的治療方式主要依賴手術切除，但對於局部晚期或高風險患者，單純手術往往難以達到根治效果。圍手術期化療，即手術前後的化療，已經成為標準治療的一部分，旨在縮小腫瘤體積、清除微轉移，提高手術切除率和患者生存率。

Durvalumab是一種PD-L1抑制劑，通過阻斷PD-L1與PD-1的結合，解除腫瘤細胞對免疫系統的抑制，激活T細胞的抗腫瘤活性。將Durvalumab與FLOT化療方案聯合使用，旨在增強化療的療效，並進一步激活患者自身的免疫系統來對抗癌細胞。

臨床試驗數據支持

此次CDSCO的批准是基於全球性的臨床試驗數據，尤其是III期試驗的結果。這些試驗表明，Durvalumab聯合FLOT方案在可切除胃癌及GEJ癌患者中，顯著提高了病理完全緩解率（pathological complete response rate, pCR）和無事件生存期（event-free survival, EFS）。病理完全緩解是指手術切除的腫瘤組織中沒有殘留癌細胞，是衡量治療效果的重要指標。無事件生存期則是指患者在治療後，沒有出現疾病進展、復發或死亡的時間長度。

具體數據顯示，與單純FLOT化療相比，Durvalumab聯合FLOT方案顯著提高了pCR率，並且降低了疾病復發或死亡的風險。這些數據為Durvalumab聯合FLOT方案在臨床上的應用提供了強有力的證據支持。

治療方案的潛在益處與挑戰

Durvalumab聯合FLOT方案的批准，為印度的胃癌患者帶來了新的希望。該方案有望提高手術切除率，延長患者的生存期，改善生活質量。然而，這種聯合治療方案也面臨一些挑戰。

首先，Durvalumab作為一種免疫檢查點抑制劑，可能引起免疫相關的不良反應，例如肺炎、肝炎、結腸炎等。醫生需要密切監測患者的反應，及時處理不良反應。

其次，FLOT化療方案本身也具有一定的毒副作用，例如骨髓抑制、噁心、嘔吐、脫髮等。聯合Durvalumab使用可能會增加這些不良反應的發生率和嚴重程度。

第三，Durvalumab的價格相對較高，可能會增加患者的經濟負擔。如何確保所有符合條件的患者都能夠獲得這種治療，是一個需要解決的問題。

總結與研判

CDSCO批准Durvalumab聯合FLOT方案用於治療可切除胃癌及GEJ癌，是印度胃癌治療領域的一項重要進展。該方案基於充分的臨床試驗數據，顯示出顯著的療效，有望提高患者的生存率。然而，醫生和患者需要充分了解該方案的潛在風險和益處，並在充分溝通的基礎上做出明智的治療決策。同時，政府和醫療機構也需要努力降低藥物價格，確保更多患者能夠受益於這種創新療法。未來，需要更多的研究來探索Durvalumab聯合FLOT方案的最佳使用方式，以及如何預防和管理不良反應，從而進一步提高胃癌的治療效果。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: February 4, 2026