印度製藥公司 Lupin 近日宣布，其 Ranibizumab 生物相似藥獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 的正面意見。這項進展標誌著 Lupin 在生物相似藥領域的重要里程碑，也預示著歐洲眼科治療市場將迎來更具價格競爭力的選擇。
Ranibizumab 生物相似藥的意義
Ranibizumab 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，主要用於治療多種眼科疾病，包括：
濕性老年性黃斑部病變 (wAMD)：導致視力喪失的主要原因之一。
糖尿病黃斑部水腫 (DME)：
糖尿病患者常見的併發症，會損害視力。
視網膜靜脈阻塞 (RVO)：
導致視網膜血管阻塞，影響視力。
脈絡膜新生血管 (CNV)：
異常血管在視網膜下生長，導致視力模糊。
原廠藥 Ranibizumab (Lucentis) 由 Roche/Novartis 開發，價格相對較高，限制了部分患者的用藥可及性。生物相似藥的出現，旨在提供與原廠藥療效相當，但價格更低的替代方案，從而擴大治療範圍，減輕患者的經濟負擔。
CHMP 正面意見的影響
CHMP 的正面意見是生物相似藥獲得上市許可的重要一步。這意味著 CHMP 經過嚴格的審查，認為 Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥在品質、安全性和有效性方面與原廠藥相當。接下來，歐洲委員會 (EC) 將根據 CHMP 的建議，做出最終的上市許可決定。
一旦獲得 EC 的批准，Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥將可在歐盟各成員國上市銷售。這將為歐洲的眼科醫生和患者提供更多的治療選擇，並可能降低整體醫療成本。
市場競爭與未來展望
Lupin 並非唯一一家開發 Ranibizumab 生物相似藥的公司。目前市場上已有多款 Ranibizumab 生物相似藥獲得批准，例如 Samsung Bioepis 的 Byooviz 和 Biogen 的 Biosimilar Ranibizumab。這些生物相似藥的競爭，預計將進一步壓低價格，使更多患者受益。
Lupin 在生物相似藥領域的持續投入，反映了其對全球醫療保健需求的承諾。除了 Ranibizumab 生物相似藥外，Lupin 還在開發其他生物相似藥產品，涵蓋腫瘤、免疫等治療領域。
總結與研判
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 正面意見，是生物相似藥發展的重要里程碑，也為歐洲眼科治療市場帶來了積極的影響。預計該生物相似藥上市後，將有助於降低 Ranibizumab 治療的成本，提高患者的用藥可及性。同時，市場競爭的加劇，也將推動生物相似藥的創新和發展，最終造福更多患者。然而，生物相似藥的推廣和應用，仍需要醫生和患者的充分了解和信任，以及完善的監管和支付體系的支持。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025