印度製藥公司 Lupin Limited 近日宣布，其 Ranibizumab 生物相似藥獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 的正面意見。這項正面意見為該藥品在歐盟地區的上市許可鋪平了道路，預計將為患有視網膜疾病的患者提供更具成本效益的治療選擇。
Ranibizumab 與視網膜疾病
Ranibizumab 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，主要用於治療多種視網膜疾病，包括：
濕性老年性黃斑部病變 (wAMD)：一種導致視力喪失的常見眼疾，影響老年人口。
糖尿病性黃斑部水腫 (DME)：
糖尿病患者可能出現的視網膜病變，導致視力模糊。
視網膜靜脈阻塞 (RVO)：
視網膜靜脈阻塞導致視網膜水腫和視力下降。
脈絡膜新生血管 (CNV)：
異常血管在視網膜下生長，導致視力受損。
原廠藥 Ranibizumab (Lucentis) 由 Roche/Novartis 開發，是一種廣泛使用的治療上述疾病的藥物。然而，其高昂的價格限制了許多患者的治療機會。
生物相似藥的意義
生物相似藥是指與已獲准上市的生物藥品（原廠藥）高度相似的藥品。它們在療效、安全性和免疫原性方面與原廠藥沒有臨床意義上的差異。生物相似藥的出現旨在降低藥品價格，增加患者的可及性，並促進醫療保健系統的可持續性。
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 的正面意見，意味著該藥品已通過嚴格的審查，證明其與原廠藥 Lucentis 具有高度相似性。這項正面意見是生物相似藥開發過程中的重要里程碑，為最終獲得歐盟委員會的上市許可奠定了基礎。
對市場的影響
一旦獲得歐盟委員會的上市許可，Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥將進入歐洲市場，與其他已上市的 Ranibizumab 生物相似藥競爭。預計這將導致 Ranibizumab 藥品的價格下降，使更多患者能夠負擔得起這種治療。
此外，Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥的上市也將加劇生物相似藥市場的競爭，促使其他製藥公司加速開發和推出更多生物相似藥。這將有助於降低整體醫療保健成本，並為患者提供更多治療選擇。
結論與研判
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 的正面意見，是生物相似藥領域的一項重要進展。這項進展不僅為 Lupin 帶來了新的市場機會，也為歐洲的視網膜疾病患者帶來了福音。隨著生物相似藥市場的持續發展，預計未來將有更多生物相似藥上市，為患者提供更具成本效益的治療選擇，並促進醫療保健系統的可持續性。然而，生物相似藥的推廣也需要醫療專業人員和患者的充分了解和信任，以確保其安全有效地使用。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025