印度製藥公司 Lupin 近日宣布，其 Ranibizumab 生物相似藥獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 的正面意見。這項進展意味著該藥品有望在不久的將來獲得歐盟的上市許可，為歐洲地區的視網膜疾病患者提供更具可負擔性的治療選擇。
Ranibizumab 生物相似藥的重要性
Ranibizumab 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，主要用於治療多種視網膜疾病，包括：
濕性老年性黃斑部病變 (wAMD)：導致視力喪失的主要原因之一，尤其是在老年人口中。
糖尿病性黃斑部水腫 (DME)：
糖尿病患者常見的併發症，會損害視力。
視網膜靜脈阻塞 (RVO)：
導致視力模糊或喪失。
脈絡膜新生血管 (CNV)：
異常血管在視網膜下生長，導致視力受損。
原廠藥 Ranibizumab (Lucentis) 價格昂貴，對許多患者來說是一項經濟負擔。生物相似藥的出現，旨在提供與原廠藥療效相當，但價格更低的替代方案，從而提高藥物的可及性，減輕醫療保健系統的壓力。
CHMP 正面意見的意義
CHMP 的正面意見是藥品獲得歐盟上市許可的重要一步。CHMP 會對藥品的安全性、有效性和品質進行嚴格評估，只有在確認藥品的效益大於風險時，才會給予正面意見。Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 的認可，表明該藥品已通過嚴格的審查，符合歐盟的監管標準。
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥
Lupin 開發的 Ranibizumab 生物相似藥，旨在與原廠藥 Lucentis 具有高度相似性。生物相似藥的開發需要進行全面的臨床試驗，以證明其與原廠藥在療效、安全性和免疫原性方面沒有顯著差異。Lupin 聲稱，其 Ranibizumab 生物相似藥已通過所有必要的臨床試驗，並證明與原廠藥具有生物相似性。
對市場的影響
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥一旦獲得歐盟上市許可，預計將對歐洲眼科藥品市場產生重大影響。更具價格競爭力的生物相似藥將有助於降低治療成本，使更多患者能夠獲得必要的治療。此外，生物相似藥的競爭也可能促使原廠藥廠降低價格，進一步惠及患者。
總結與研判
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 正面意見，是眼科治療領域的一項重要進展。這項進展不僅為歐洲地區的視網膜疾病患者帶來了更具可負擔性的治療選擇，也體現了生物相似藥在降低醫療成本、提高藥物可及性方面的潛力。預計該藥品將在不久的將來獲得歐盟上市許可，並對市場產生積極影響。然而，生物相似藥的長期療效和安全性仍需持續監測，以確保患者能夠獲得最佳的治療效果。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025