印度製藥公司 Lupin 近日宣布，其開發的 Ranibizumab 生物相似藥已獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 的正面意見。這項進展預示著該藥物有望在不久的將來獲得歐盟的上市許可，為歐洲地區的眼科疾病患者提供更經濟實惠的治療選擇。

Ranibizumab 與眼科疾病治療

Ranibizumab 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，主要用於治療多種眼科疾病，包括：

* 濕性老年性黃斑部病變 (wAMD)：一種導致視力模糊和喪失的常見眼科疾病，尤其影響老年人。

糖尿病黃斑部水腫 (DME)：

糖尿病患者可能出現的視網膜病變，導致視力下降。

視網膜靜脈阻塞 (RVO)：

視網膜血管阻塞導致的視力問題。

脈絡膜新生血管 (CNV)：

異常血管在視網膜下生長，可能導致出血和視力喪失。

原研藥 Ranibizumab (Lucentis) 由 Roche/Novartis 開發，是一種廣泛使用的眼科治療藥物。Lupin 的生物相似藥旨在提供與原研藥相似的療效和安全性，但價格更具競爭力，有助於降低醫療成本，提高藥物可及性。

CHMP 正面意見的意義

CHMP 的正面意見是藥物獲得歐盟上市許可的重要一步。CHMP 會評估藥物的療效、安全性和品質，並向歐盟委員會提出建議。通常情況下，歐盟委員會會在 CHMP 建議的基礎上做出最終決定。

Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 正面意見，意味著該藥物在臨床試驗中已證明與原研藥具有高度相似性，並且符合 EMA 的嚴格標準。這為該藥物最終獲得歐盟上市許可奠定了堅實的基礎。

生物相似藥的市場潛力

生物相似藥的開發和應用是近年來醫藥領域的重要趨勢。生物相似藥旨在提供與原研藥相似的療效和安全性，但價格通常更低，有助於降低醫療成本，提高藥物可及性。隨著越來越多的原研藥專利到期，生物相似藥市場的潛力巨大。

Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥一旦獲得歐盟上市許可，將有望在歐洲市場佔據一席之地，為患者提供更經濟實惠的治療選擇。此外，這也將激勵其他製藥公司加速生物相似藥的研發，進一步推動生物相似藥市場的發展。

總結與研判

Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 正面意見，是該公司在眼科治療領域的重要里程碑。這項進展不僅為歐洲地區的眼科疾病患者帶來了福音，也為生物相似藥市場的發展注入了新的活力。預計在未來幾個月內，歐盟委員會將做出最終決定，Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥有望正式進入歐洲市場，為眼科疾病的治療帶來更多選擇。此外，這也將對原研藥 Lucentis 的市場份額產生一定的影響，促使相關企業調整市場策略，以應對生物相似藥帶來的競爭。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025