序號：2
發言日期：115/11/10
發言時間：18:07:20
發言人：江雅鈴
發言人職稱：營運管理部副總
發言人電話：[02]7722-5200#890
主旨：新藥OBP-301向日本PMDA提出新適應症-喉癌及咽癌
臨床第二期試驗申請
符合條款：第 53 款
事實發生日：115/11/10
說明：
1.事實發生日: 115/11/10
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司 Oncolys BioPharma（東證上市代號 4588）共同開發
的溶瘤病毒新藥 OBP-301（日本商品名：Telomelysin 注射劑），Oncolys 於
今日(2026年11月10日)公告，針對OBP-301的新適應症—喉癌及咽癌(laryngeal
and pharyngeal cancer)，已向日本PMDA(獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機
構)提交第二期（Phase 2）臨床試驗(以下稱「本試驗」)申請。本試驗為先導
性研究（Pilot Study），將合併OBP-301與放射線治療，藉以評估治療效果及
安全性，預計於2027年上半年開始進行藥物給藥。
本試驗之對象為不適合或不願意接受外科切除及同步化學放射線治療的患者。
由於喉部及咽部攸關發聲、呼吸與吞嚥功能，本試驗將使OBP-301的開發範圍擴
展至保留聲帶及相關器官功能的目標。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(3)日本Oncolys公司之公告連結：
