安進（Amgen）公司近日宣布，其靶向 DLL3 的雙特異性 T 細胞銜接器 Tarlatamab 已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於治療既往接受過以鉑類為基礎化療後疾病進展的復發或難治性晚期小細胞肺癌（SCLC）成人患者。這項批准標誌著中國 SCLC 治療領域的一個重要里程碑，為長期以來治療選擇有限的患者群體帶來了新的希望。
小細胞肺癌治療的未竟之需
小細胞肺癌是一種侵襲性極強的癌症，通常在早期就已發生廣泛轉移。儘管一線化療在初期可能有效，但大多數患者在治療後不久便會復發。復發或難治性 SCLC 的治療選擇非常有限，預後極差，患者迫切需要新的治療方案。Tarlatamab 的獲批上市，正是為了滿足這一未竟之需。
Tarlatamab：雙特異性 T 細胞銜接器的作用機制
Tarlatamab 是一種創新的雙特異性 T 細胞銜接器，它通過同時結合腫瘤細胞表面的 DLL3（Delta-like ligand 3）和 T 細胞表面的 CD3，將 T 細胞導向腫瘤細胞，激活 T 細胞的細胞毒性功能，從而殺死腫瘤細胞。DLL3 在 SCLC 細胞中高度表達，但在正常組織中的表達有限，使其成為一個理想的治療靶點。
臨床試驗數據支持 Tarlatamab 的療效
Tarlatamab 的批准是基於 DeLLphi-301 臨床試驗的數據。這項開放標籤、多中心的研究評估了 Tarlatamab 在既往接受過治療的復發或難治性 SCLC 患者中的療效和安全性。研究結果顯示，Tarlatamab 在該患者群體中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。
具體而言，DeLLphi-301 試驗的數據顯示，Tarlatamab 治療組的客觀緩解率（ORR）達到顯著水平，並且觀察到持久的緩解。此外，Tarlatamab 還顯示出改善患者總生存期（OS）的趨勢。這些數據表明，Tarlatamab 具有改變復發或難治性 SCLC 患者治療格局的潛力。
Tarlatamab 的安全性考量
與所有藥物一樣，Tarlatamab 也存在一定的副作用。在臨床試驗中，最常見的副作用包括細胞因子釋放綜合徵（CRS）、神經毒性事件和皮疹。醫療專業人員需要密切監測患者，並採取適當的措施來管理這些副作用。安進公司也將與醫療界合作，提供關於 Tarlatamab 安全使用的教育和培訓。
對中國 SCLC 患者的意義
Tarlatamab 在中國的獲批上市，為復發或難治性 SCLC 患者提供了一種新的治療選擇，有望改善他們的預後和生活質量。由於中國的 SCLC 患者數量龐大，Tarlatamab 的上市將對中國的腫瘤治療領域產生重大影響。
未來展望
安進公司將繼續推進 Tarlatamab 的臨床開發，探索其在其他腫瘤類型中的應用潛力。此外，安進還將與中國的醫療機構和研究人員合作，進一步研究 Tarlatamab 在中國患者中的療效和安全性。
總結與研判
Tarlatamab 在中國的獲批上市，是 SCLC 治療領域的一個重大突破。它為復發或難治性 SCLC 患者提供了一種新的、有效的治療選擇，有望改善他們的預後和生活質量。儘管 Tarlatamab 存在一定的副作用，但其在臨床試驗中顯示出的療效令人鼓舞。隨著 Tarlatamab 在中國的廣泛應用，我們有理由相信，它將為中國的 SCLC 患者帶來新的希望。未來，我們期待看到更多關於 Tarlatamab 的臨床研究數據，以及它在其他腫瘤類型中的應用。同時，我們也希望安進公司能夠與中國的醫療界合作，共同推進 SCLC 的診斷和治療水平，為更多的患者帶來福音。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 10, 2026