序號：1
發言日期：115/08/17
發言時間：17:03:34
發言人：張慧敏
發言人職稱：財會處長
發言人電話：02-2697-1355
主旨：本公司新藥CBL-514注射劑之樞紐三期臨床試驗CBL-0302向
美國FDA和加拿大HC提出試驗設計變更申請。
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/08/17
說明：
1.事實發生日:115/08/17
2.研發新藥名稱或代號: CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
D.減少過重或肥胖成人皮下脂肪
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206於澳洲
HREC和台灣TFDA IND已核准執行。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：樞紐三期試驗CBL-0301和CBL-0302已核准執行。
CBL-0301已根據FDA建議於美國FDA和加拿大HC提出計畫書變更申請。CBL-0302依
照CBL-0301相同設計於美國FDA和加拿大HC提出計畫書變更申請，計畫書變更申
請於澳洲HREC已核准執行。3b期長期追蹤試驗CBL-0303已於美國核准執行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司CBL-514第二個樞紐三期臨床試驗CBL-0302之試驗設計與第一個樞紐三期臨床
試驗CBL-0301相同，故本公司依循FDA建議進行相同修改，CBL-0302臨床試驗之主要
療效指標為「以Patient Reported-Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) 和
Clinician Reported-Abdominal Fat Rating Scale (CR-AFRS) 量表評估受試者腹
部皮下脂肪，於最後一次治療後4周達到至少2個等級差異的受試者人數百分比」，
MRI量測腹部皮下脂肪體積為次要療效指標，適應症為「改善腹部皮下脂肪外觀」。
此試驗計畫書變更案已於2026年8月17日完成美國FDA和加拿大HC送件。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱：
一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL
