序號：1
發言日期：115/11/05
發言時間：17:06:02
發言人：張慧敏
發言人職稱：財會處長
發言人電話：02-2697-1355
主旨：本公司新藥CBL-514注射劑於中國一期臨床試驗CBL-0102向
中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(NMPA CDE)申請之臨床試
驗已核准執行。
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/11/05
說明：
1.事實發生日:115/11/05
2.研發新藥名稱或代號: CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
D.減少過重或肥胖成人皮下脂肪
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：中國一期臨床試驗CBL-0102於中國NMPA CDE已核
准執行。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206於澳洲
HREC和台灣TFDA IND已核准執行。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：樞紐三期試驗CBL-0301和CBL-0302已核准於美國和
加拿大執行。3b期長期追蹤試驗CBL-0303已於美國核准執行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
為評估中國人和非中國人之間的種族差異對藥物療效和安全性是否有影響，本公司
將在中國執行新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之一期臨床試驗CBL-0102，
此一期臨床試驗CBL-0102已於2026年11月5日取得中國NMPA CDE之IND核准執行。
本試驗指標為評估CBL-514注射劑在中國受試者的安全性、耐受性和藥物代謝動力
學特徵，預計將於中國納入約30位受試者。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:
一項評價CBL-514注射液在中國健康參與者中的安全性、耐受性、藥代動力
學特徵的隨機、開放、單劑量、平行設計的I期臨床研究。
b.試驗目的: 評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的藥物代謝動力學特
徵、安全性和耐受性。
c.試驗階段分級: 一期臨床試驗
d.藥品名稱: CBL-514
e.宣稱適應症: 減少腹部皮下脂肪
f.評估指標: 本試驗指標為評估CBL-514注射劑在中國健康受試者的藥物代謝
