序號：3
發言日期：115/08/03
發言時間：17:43:06
發言人：張慧敏
發言人職稱：財會處長
發言人電話：02-2697-1355
主旨：本公司新藥CBL-514注射劑於中國一期臨床試驗CBL-0102向
中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(NMPA CDE)提出臨床試驗
申請。
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/08/03
說明：
1.事實發生日:115/08/03
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
D.減少過重或肥胖成人皮下脂肪
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：中國一期臨床試驗CBL-0102於中國NMPA CDE提出
申請。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206於澳
洲HREC和台灣TFDA IND已核准執行。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：樞紐三期試驗CBL-0301和CBL-0302已核准執行。
CBL-0301已根據FDA建議於美國FDA和加拿大HC提出計畫書變更申請。3b期長期
追蹤試驗CBL-0303已於美國核准執行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司已完成中國NMPA CDE之Pre-IND 書面諮詢會議，為評估中國人和非中國人之
間的種族差異對藥物療效和安全性是否有影響，本公司將先在中國執行新藥CBL-514
注射劑用於減少腹部皮下脂肪之一期臨床試驗CBL-0102，試驗完成後再進行中國三
期臨床試驗之申請。本公司已於2026年8月3日完成CBL-0102於中國NMPA CDE的IND
申請。本試驗指標為評估CBL-514注射劑在中國健康受試者的安全性、耐受
性和藥物代謝動力學特徵，預計將於中國納入約30位受試者。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:
一項評價CBL-514注射液在中國健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力
學特徵的隨機、開放、單劑量、平行設計的I期臨床研究。
b.試驗目的: 評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的藥物代謝動力學特
徵、安全性和耐受性。
c.試驗階段分級: 一期臨床試驗
