序號：1
發言日期：115/06/03
發言時間：17:12:34
發言人：張慧敏
發言人職稱：財會處長
發言人電話：02-2697-1355
主旨：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之3b期
長期追蹤臨床試驗CBL-0303申請，今日已完成美國FDA送件
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/06/03
說明：
1.事實發生日:115/06/03
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206於澳洲
HREC和台灣TFDA IND已核准執行。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：第一個樞紐三期試驗CBL-0301於美國及加拿大已核
准執行。第二個樞紐三期試驗CBL-0302於美國及加拿大已核准執行，於澳洲HREC
已提出申請。3b期長期追蹤試驗CBL-0303於FDA IND提出申請。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：
本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之3b期長期追蹤臨床試驗
CBL-0303，今日2026年6月3日已完成美國FDA IND送件。本試驗將銜接並納入完成
本公司CBL-514其中一項樞紐三期臨床試驗(CBL-0301或CBL-0302)之受試者進入長
期追蹤臨床試驗CBL-0303，以評估CBL-514用於減少腹部皮下脂肪的長期安全性和
療效維持。受試者完成長期追蹤階段後，若符合試驗評估條件可再次接受CBL-514
療程，探索性評估重複療程的療效和安全性。本試驗預計將於美國納入300位受試
者。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱：
一項臨床3b期、多中心、二階段、雙盲長期追蹤暨開放標籤擴展臨床試驗
案於完成CBL-0301或CBL-0302之受試者評估CBL-514用於減少腹部皮下脂肪
的長期安全性和療效維持性。
b.試驗目的：評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的長期安全性和療效
維持。
c.試驗階段分級：三
