序號：1
發言日期：115/04/20
發言時間：17:11:02
發言人：張慧敏
發言人職稱：財會處長
發言人電話：02-2697-1355
主旨：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪之第二個
多國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302申請，今日已完成美國
FDA送件
符合條款：第 10 款
事實發生日：115/04/20
說明：
1.事實發生日:115/04/20
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206澳洲
HREC申請中。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：第一個樞紐三期試驗CBL-0301於美國及加拿大已核
准執行，第二個樞紐三期試驗CBL-0302提出申請。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
本公司新藥CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪新藥查驗登記(NDA)之第二個多
國多中心樞紐三期臨床試驗CBL-0302(SUPREME-02)，今日已完成美國FDA IND送件。
本試驗同時使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及Patient Report-Abdominal
Fat Rating Scale(PR-AFRS)評估腹部脂肪等級改善作為主要療效指標，預計將於
美國、加拿大和澳洲納入320位受試者，已於2026年4月20日完成美國FDA臨床試驗
申請(IND申請)。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱:
一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL-514注射劑減
少腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗(SUPREME-02)。
b.試驗目的: 評估CBL-514注射劑用於減少腹部皮下脂肪的療效、安全性與
耐受度。
c.試驗階段分級:三期臨床試驗
d.藥品名稱: CBL-514
e.宣稱適應症: 減少腹部皮下脂肪
f.評估指標: 主要療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化以及使用
PR-AFRS（P
