序號：2
發言日期：115/10/30
發言時間：16:07:46
發言人：張娜芬
發言人職稱：內部稽核主管
發言人電話：06-3840890
主旨：本公司開發之新藥 SR-T100 注射劑（治療癌症惡性腹水）
已獲衛福部食藥署（TFDA）核准執行第一期人體臨床試驗
符合條款：第 53 款
事實發生日：115/10/30
說明：
1.事實發生日:115/10/30
2.公司名稱:德英生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
開發「低副作用及高選擇性而不傷害正常細胞的癌症治療藥」係新藥開發
公司一致追求的目標。根據已完成之臨床前毒理安全試驗資料顯示SR-T100
注射劑的選擇性及安全性高，沒有一般化療藥物常見的副作用。目前世界
尚缺乏治療癌症惡性腹水的藥物，根據臨床試驗資料庫統計，數十年來有
十數個人體臨床試驗曾嘗試治療癌症惡性腹水，但2025年2月僅有歐盟核准
KORJUNY (Catumaxomab)單株抗體供直接注射入腹腔以治療癌症惡性腹水
一項藥品在歐洲上市，其餘國家至今尚無核准的治療藥。本公司開發之
SR-T100 注射劑業經兩家專業藥理試驗機構分別執行卵巢癌及肝癌惡性
腹水動物模式測試，結果顯示對消除惡性腹水及延長生命具有療效，因此
彙整所有完成之SR-T100 注射劑臨床前毒理安全及藥理試驗報告送衛福部
食藥署（TFDA）藥品查驗中心審核，今重訊公告本公司開發之 SR-T100
注射劑（適應症：治療癌症惡性腹水 Malignant Ascites），業經TFDA
審核通過，即可正式執行第一期人體臨床試驗（IND）治療癌症惡性腹水。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：SR-T100 注射劑。
(2)用途：治療癌症惡性腹水。
(3)預計進行之研發階段：第一期人體臨床試驗（IND）。
(4)目前進行中之研發階段：TFDA核准執行第一期人體臨床試驗。
(5)將再進行之下階段研發：
A.預計完成時間：試驗醫院啟用收案程序並收納第一位受試者，
實際時程將依醫院行政流程進度及臨床執行狀況而定，將適時公告。
B.預計應負擔之義務：提供SR-T100 注射劑試驗藥物及臨床試驗經費。
(6)市場概況：
癌症惡性腹水係晚期癌症或治療過程中的併發症，常發生於卵巢癌、胃癌、
大腸直腸癌、肝癌、胰臟癌等腹腔癌症，累積的惡性腹水會造成患者呼吸困難、
沒有食慾、限制飲水及腹部腫脹痛，已嚴重影響患者的生活品質及威脅生命。
世界僅有2025年歐盟核准KORJUNY (Catumaxomab)供直接注射入腹腔以治療癌症
惡性
