針對攝護腺癌治療藥物之安全性，近期一項回顧性藥物警戒研究指出，雄性素受體訊號抑制劑（Androgen Receptor Signaling Inhibitors, ARSIs）中的三款藥物：
阿帕他胺（Apalutamide）、達羅他胺（Darolutamide）及恩雜魯胺（Enzalutamide），可能與間質性肺炎（Interstitial pneumonia）的發生存在關聯。研究團隊透過分析美國食品藥物管理局不良事件通報系統（FDA Adverse Event Reporting System, FAERS）與日本藥物不良事件報告資料庫（Japanese Adverse Drug Event Report database, JADER），針對上述藥物引發的肺部不良反應進行訊號偵測，旨在提醒臨床醫師在治療過程中，應加強對患者肺部健康的監測，以降低潛在的嚴重風險。
研究人員針對阿帕他胺、達羅他胺及恩雜魯胺這三種廣泛應用於攝護腺癌治療的藥物進行系統性回顧。在資料處理過程中，研究團隊對藥物名稱進行標準化處理，並將間質性肺炎或間質性肺病（Interstitial lung disease）定義為主要觀察的偏好術語。透過計算報告勝算比（Reporting odds ratio, ROR）進行訊號偵測，若該藥物出現至少三起通報，且ROR的95%信賴區間下限大於1，即被判定為具有正向訊號。此項研究旨在釐清這些藥物在常規臨床實踐中，對於肺部不良反應的潛在影響，並為藥物安全監測提供科學依據。
在數據規模方面，經過嚴格的資料清理後，研究團隊在FAERS資料庫中識別出59,603份目標藥物報告，而在JADER資料庫中則有4,812份報告。分析結果顯示，在FAERS資料庫中，三款藥物皆呈現出間質性肺病的正向不對稱訊號，其中以達羅他胺的訊號強度最為顯著，其次依序為阿帕他胺與恩雜魯胺。而在JADER資料庫中，阿帕他胺與達羅他胺同樣觀察到正向訊號，唯獨恩雜魯胺未達到預設的訊號標準。這些數據顯示，不同藥物在不同族群或資料庫中，呈現出異質性的不良反應通報模式，值得臨床進一步關注。
藥物發病時間模式與臨床監測建議
為了深入了解不良反應的發生規律，研究團隊進一步採用威布爾分佈分析（Weibull distribution analysis），評估藥物從開始使用到出現症狀的時間分布。分析結果顯示，阿帕他胺在兩個資料庫中均呈現「隨機失效模式」（Random-failure pattern），意即發生時間較無固定規律；達羅他胺在FAERS中呈現「磨損模式」（Wear-out pattern），但在JADER中則呈現隨機失效模式。至於恩雜魯胺，在兩個資料庫中皆展現出一致的「早期失效模式」（Early-failure pattern），顯示其相關不良反應較容易在用藥初期發生。
儘管上述研究透過大數據分析偵測到潛在的安全性訊號，但研究團隊強調，自發性通報資料庫的訊號無法直接建立藥物與疾病間的因果關係，亦無法代表真實的發生率。然而，這些發現對於藥物警戒（Pharmacovigilance）具有重要意義。研究結論指出，阿帕他胺與達羅他胺在不對稱訊號上表現較為一致，而恩雜魯胺雖訊號強度較弱，卻具有可重複的早期發病模式。因此，臨床醫師在為攝護腺癌患者處方這些藥物時，應保持警覺，並針對間質性肺炎的早期症狀進行密切監測，以確保病患的用藥安全。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
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