特發性突發性感覺神經性聽力損失（Idiopathic sudden sensorineural hearing loss，簡稱 ISSNHL）是一種急性的耳科疾病，患者常面臨聽力恢復狀況不穩定且治療成效不盡理想的困境。針對此臨床挑戰，浙江省中醫院（Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine）近期啟動了一項臨床試驗，旨在探討石菖蒲（Acorus tatarinowii Schott）精油作為輔助治療手段，透過外耳道填塞方式對改善患者聽力的臨床價值與安全性。
石菖蒲在傳統中醫藥領域中，長期被用於治療聽力受損及相關聽覺障礙。現代臨床前研究顯示，石菖蒲精油（SCP-oil）具備抗發炎、抗氧化以及神經保護等生物活性，為治療聽力損失提供了科學依據。隨著耳科局部藥物傳遞技術的進步，研究團隊提出透過外耳道進行藥物填塞，這是一種非侵入性且具備高度實用性的局部治療策略，期望能藉此提升藥物在病灶處的有效濃度，進而改善治療效果。
為了驗證此療法的臨床效益，該研究採取了單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設計。研究已於國際傳統醫學臨床試驗註冊平台（International Traditional Medicine Clinical Trial Registry，簡稱 ITMCTR）完成註冊，編號為 ITMCTR2026000919。透過嚴謹的實驗設計，研究人員將評估石菖蒲精油在輔助治療 ISSNHL 上的實際表現，並確保試驗過程符合國際醫學研究規範，為後續的臨床應用奠定堅實的科學基礎。
臨床試驗設計與評估指標
本次臨床試驗預計招募 258 名符合資格的受試者，並以 1:1 的比例隨機分配至實驗組與對照組。所有參與者在接受常規治療的基礎上，將分別接受為期 14 天的石菖蒲精油外耳道填塞，或是甘油安慰劑（Glycerin placebo）外耳道填塞。研究的主要終點指標，設定為治療第 2 週時的聽力恢復總顯效率，該指標將透過純音聽力檢查（Pure-tone audiometry）進行評估，定義為達到完全恢復或顯著改善的受試者比例。
除了聽力恢復狀況外，研究亦納入多項次要評估指標，以全面檢視治療對患者生活品質的影響。這些指標包括受影響頻率的平均聽力閾值改善程度、聽力恢復類別，以及透過視覺類比量表（Visual Analog Scale，簡稱 VAS）評估的耳鳴嚴重程度。此外，研究團隊也將使用憂鬱自評量表（Self-Rating Depression Scale，簡稱 SDS）與匹茲堡睡眠品質指數（Pittsburgh Sleep Quality Index，簡稱 PSQI），分別監測患者的憂鬱症狀與睡眠品質變化，確保治療成效能反映在患者的整體健康狀態上。
預期成果與未來臨床應用展望
根據研究計畫，療效評估將於基準點與第 2 週進行，並在第 4 週進行額外的安全性評估，以確保受試者的用藥安全。研究期間，醫療團隊將全程監控所有不良事件（Adverse events），確保任何潛在的副作用皆能被即時發現並處理。此項研究不僅旨在提供石菖蒲精油輔助治療 ISSNHL 的療效、安全性與耐受性證據，更期望能釐清該療法對聽力恢復及患者主觀感受的具體影響，為臨床醫師提供更多元的治療選擇。
若該臨床試驗證實石菖蒲精油外耳道填塞具備顯著療效，其研究結果將為未來更大規模的多中心臨床試驗提供關鍵數據支持。這項研究不僅展現了中醫藥與現代醫學技術結合的創新潛力，也為 ISSNHL 的治療策略開闢了新的研究方向。透過嚴謹的數據分析與科學驗證，研究團隊期望能改善患者的聽力預後，並為提升突發性聽力損失患者的生活品質做出貢獻，進一步推動耳科治療領域的發展。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
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