炎症性腸病 (IBD) 是一種慢性疾病，影響全球數百萬人。英夫利昔單抗 (Infliximab) 和阿達木單抗 (Adalimumab) 是兩種常用的生物製劑，用於治療 IBD，特別是克羅恩病 (Crohn’s disease) 和潰瘍性結腸炎 (Ulcerative Colitis)。隨著專利到期，生物相似藥 (Biosimilars) 的出現為患者提供了更經濟的治療選擇。然而，對於生物相似藥在 IBD 患者中的長期安全性、有效性和免疫原性，醫學界一直存在一些疑問。最新的研究和臨床數據表明，英夫利昔單抗和阿達木單抗的生物相似藥在 IBD 治療中，與原研藥相比，維持了相似的療效和安全性，並且免疫原性也無顯著差異。

生物相似藥的定義與重要性

生物相似藥並非學名藥，而是與已獲批准的生物製劑（原研藥）高度相似的生物藥品。由於生物藥品的複雜性，生物相似藥不可能與原研藥完全相同，但必須證明其在安全性、有效性和免疫原性方面與原研藥沒有臨床意義上的差異。生物相似藥的出現降低了生物製劑的價格，提高了患者的可及性，並促進了醫療資源的更有效利用。

英夫利昔單抗生物相似藥的臨床數據

英夫利昔單抗生物相似藥，例如 CT-P13 (Inflectra/Remsima)，已在全球範圍內廣泛應用於 IBD 治療。多項隨機對照試驗 (RCT) 和真實世界研究 (Real-World Studies) 評估了 CT-P13 與原研藥 Remicade 在 IBD 患者中的療效和安全性。

療效

研究表明，CT-P13 在誘導和維持 IBD 患者的臨床緩解方面與 Remicade 具有相似的療效。例如，NOR-SWITCH 研究是一項在挪威進行的、具有里程碑意義的非劣效性試驗，該研究發現，從 Remicade 轉換到 CT-P13 並未導致疾病控制的惡化。其他研究也證實了類似的結果，表明 CT-P13 在改善患者的臨床症狀、內鏡下表現和生活質量方面與 Remicade 相當。

安全性

安全性是評估生物相似藥的重要方面。臨床試驗和上市後監測數據顯示，CT-P13 的安全性與 Remicade 相似。常見的不良反應包括感染、輸液反應和自身免疫反應。然而，這些不良反應的發生率在 CT-P13 和 Remicade 組之間沒有顯著差異。長期安全性數據也表明，CT-P13 的使用與嚴重的感染或惡性腫瘤風險增加無關。

免疫原性

免疫原性是指藥物誘發免疫反應的能力，特別是抗藥抗體 (Anti-Drug Antibodies, ADA) 的產生。ADA 的產生可能導致藥物療效降低或輸液反應。研究表明，CT-P13 和 Remicade 的免疫原性相似。雖然部分患者在使用 CT-P13 或 Remicade 後會產生 ADA，但 ADA 的產生率和滴度在兩組之間沒有顯著差異。此外，ADA 的產生並不總是與臨床結果相關，一些患者即使產生 ADA 也能維持良好的疾病控制。

阿達木單抗生物相似藥的臨床數據

阿達木單抗生物相似藥，例如 SB5 (Imraldi) 和 GP2017 (Hulio)，也已獲准用於 IBD 治療。與英夫利昔單抗生物相似藥類似，這些藥物在上市前和上市後都經過了嚴格的評估，以確保其與原研藥 Humira 具有相似的療效和安全性。

療效

臨床試驗表明，SB5 和 GP2017 在誘導和維持 IBD 患者的臨床緩解方面與 Humira 具有相似的療效。例如，一項比較 SB5 和 Humira 在中重度克羅恩病患者中的療效的 III 期臨床試驗發現，SB5 在第 52 週達到臨床緩解的患者比例與 Humira 組相似。其他研究也證實了類似的結果，表明阿達木單抗生物相似藥在改善患者的臨床症狀和內鏡下表現方面與 Humira 相當。

安全性

阿達木單抗生物相似藥的安全性與 Humira 相似。常見的不良反應包括注射部位反應、感染和自身免疫反應。然而，這些不良反應的發生率在生物相似藥組和 Humira 組之間沒有顯著差異。長期安全性數據也表明，阿達木單抗生物相似藥的使用與嚴重的感染或惡性腫瘤風險增加無關。

免疫原性

研究表明，阿達木單抗生物相似藥的免疫原性與 Humira 相似。雖然部分患者在使用生物相似藥或 Humira 後會產生 ADA，但 ADA 的產生率和滴度在兩組之間沒有顯著差異。此外，ADA 的產生並不總是與臨床結果相關，一些患者即使產生 ADA 也能維持良好的疾病控制。

生物相似藥轉換的考量

在臨床實踐中，醫生可能會考慮將 IBD 患者從原研藥轉換到生物相似藥，以降低治療成本。然而，轉換的決定應基於個體化的評估，並考慮患者的疾病活動度、既往治療史和患者的意願。

無縫轉換

無縫轉換是指在沒有臨床惡化的情況下，將患者從原研藥直接轉換到生物相似藥。多項研究表明，無縫轉換是安全有效的。例如，NOR-SWITCH 研究發現，從 Remicade 轉換到 CT-P13 並未導致疾病控制的惡化。其他研究也證實了類似的結果，表明無縫轉換不會增加不良反應的風險，也不會降低藥物的療效。

知情同意

在進行生物相似藥轉換之前，醫生應向患者充分解釋轉換的原因、潛在的風險和益處，並徵得患者的知情同意。患者應被告知生物相似藥與原研藥的相似性，以及轉換不會影響其疾病控制的可能性。

未來展望

隨著生物相似藥的普及，未來的研究將側重於以下幾個方面：

長期療效和安全性：

需要更多的長期數據來評估生物相似藥在 IBD 患者中的長期療效和安全性。

免疫原性的影響：

需要更深入地了解 ADA 的產生對臨床結果的影響，以及如何預防或管理 ADA 的產生。

生物相似藥的序列：

需要研究不同生物相似藥之間的序列使用策略，以優化治療效果和降低治療成本。

患者的接受度：

需要提高患者對生物相似藥的認識和接受度，以促進生物相似藥的合理使用。

結論與研判

總體而言，現有的臨床數據表明，英夫利昔單抗和阿達木單抗的生物相似藥在 IBD 治療中，與原研藥相比，維持了相似的療效和安全性，並且免疫原性也無顯著差異。生物相似藥的出現為 IBD 患者提供了更經濟的治療選擇，並促進了醫療資源的更有效利用。雖然生物相似藥轉換需要謹慎評估和知情同意，但無縫轉換策略已被證明是安全有效的。隨著未來研究的深入，我們將更全面地了解生物相似藥在 IBD 治療中的作用，並為患者提供更優質的醫療服務。生物相似藥在降低醫療成本、提高藥物可及性方面具有重要意義，預計未來將在 IBD 治療中扮演更重要的角色。醫生和患者應共同努力，基於現有證據和個體化需求，做出明智的治療決策。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025