炎症性腸病 (IBD) 是一種慢性疾病，影響全球數百萬人。英夫利昔單抗 (Infliximab) 和阿達木單抗 (Adalimumab) 是兩種常用的生物製劑，用於治療 IBD，它們通過阻斷腫瘤壞死因子 α (TNF-α) 的作用來減少炎症。近年來，隨著專利到期，英夫利昔單抗和阿達木單抗的生物相似藥 (Biosimilars) 陸續上市，為患者提供了更經濟的治療選擇。然而，對於生物相似藥在 IBD 患者中的長期安全性、有效性和免疫原性，醫學界一直高度關注。最新的研究數據表明，英夫利昔單抗和阿達木單抗的生物相似藥在 IBD 治療中，與原研藥相比，維持了相似的療效和安全性，且免疫原性沒有顯著差異。

生物相似藥的定義與重要性

生物相似藥並非完全等同於學名藥，而是與已獲批准的生物製劑（即原研藥）高度相似，但在臨床上沒有顯著差異的生物製品。生物相似藥的開發和使用，旨在降低醫療成本，增加患者的可及性，同時保持治療效果。對於 IBD 患者來說，生物製劑的費用往往是沉重的負擔，生物相似藥的出現，無疑為患者提供了更可負擔的選擇。

英夫利昔單抗生物相似藥的研究數據

多項研究評估了英夫利昔單抗生物相似藥在 IBD 患者中的應用。這些研究主要集中在比較生物相似藥與原研藥在誘導緩解、維持緩解、黏膜癒合以及不良事件發生率等方面的差異。

有效性

多項隨機對照試驗 (RCTs) 顯示，英夫利昔單抗生物相似藥在克羅恩病 (Crohn’s disease) 和潰瘍性結腸炎 (Ulcerative colitis) 患者中，與原研藥具有相似的療效。例如，PLANETAS 試驗比較了 CT-P13（英夫利昔單抗生物相似藥）與原研藥在強直性脊柱炎患者中的療效，結果顯示兩者在第 54 週的 ASAS20 反應率（強直性脊柱炎評估協會 20% 改善標準）方面沒有顯著差異。雖然該試驗針對的是強直性脊柱炎，但其結果也為英夫利昔單抗生物相似藥在其他 TNF-α 介導的疾病（包括 IBD）中的應用提供了支持。

此外，NOR-SWITCH 試驗是一項非劣效性試驗，比較了在類風濕性關節炎、脊柱關節炎、銀屑病性關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病和銀屑病患者中，從原研藥轉換為 CT-P13 的效果。結果表明，轉換為生物相似藥並未導致疾病惡化或療效降低。

安全性

安全性是評估生物相似藥的重要指標。研究數據顯示，英夫利昔單抗生物相似藥與原研藥在不良事件發生率方面沒有顯著差異。常見的不良事件包括感染、輸液反應和自身抗體產生。然而，這些不良事件的發生率在生物相似藥組和原研藥組之間並無顯著差異。

免疫原性

免疫原性是指機體對生物製劑產生抗藥抗體 (ADA) 的能力。ADA 的產生可能導致藥物療效降低，甚至引起輸液反應。研究表明，英夫利昔單抗生物相似藥的免疫原性與原研藥相似。例如，PLANETAS 試驗顯示，CT-P13 組和原研藥組的 ADA 產生率沒有顯著差異。

阿達木單抗生物相似藥的研究數據

與英夫利昔單抗類似，阿達木單抗也有多種生物相似藥上市。研究數據同樣表明，阿達木單抗生物相似藥在 IBD 治療中，與原研藥具有相似的療效、安全性和免疫原性。

有效性

多項研究比較了阿達木單抗生物相似藥與原研藥在 IBD 患者中的療效。這些研究顯示，生物相似藥在誘導緩解、維持緩解和黏膜癒合方面，與原研藥具有相似的效果。例如，一項針對克羅恩病患者的隨機對照試驗比較了 GP2017（阿達木單抗生物相似藥）與原研藥的療效，結果顯示兩者在第 52 週的臨床緩解率方面沒有顯著差異。

安全性

阿達木單抗生物相似藥的安全性也得到了廣泛的研究。研究數據表明，生物相似藥與原研藥在不良事件發生率方面沒有顯著差異。常見的不良事件包括注射部位反應、感染和自身抗體產生。

免疫原性

與英夫利昔單抗生物相似藥類似，阿達木單抗生物相似藥的免疫原性也與原研藥相似。研究表明，生物相似藥組和原研藥組的 ADA 產生率沒有顯著差異。

生物相似藥轉換的研究

許多患者在接受原研藥治療後，可能會轉換為生物相似藥。因此，生物相似藥轉換的研究對於評估其長期安全性和有效性至關重要。

轉換的安全性與有效性

多項研究評估了從原研藥轉換為生物相似藥的安全性與有效性。這些研究表明，在 IBD 患者中，從原研藥轉換為英夫利昔單抗或阿達木單抗生物相似藥，並未導致疾病惡化或療效降低。例如，NOR-SWITCH 試驗的結果顯示，在包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病患者在內的各類疾病患者中，從英夫利昔單抗原研藥轉換為 CT-P13 並未導致疾病惡化。

轉換的免疫原性

一些研究關注了轉換對免疫原性的影響。研究結果表明，從原研藥轉換為生物相似藥，並未顯著增加 ADA 的產生率。這表明轉換不太可能導致藥物療效降低或輸液反應。

臨床實踐中的考量

儘管研究數據表明生物相似藥與原研藥具有相似的療效、安全性和免疫原性，但在臨床實踐中，醫生和患者仍需考慮以下因素：

患者教育：

醫生應向患者充分解釋生物相似藥的概念、療效和安全性，以消除患者的疑慮。

監測：

在轉換為生物相似藥後，醫生應密切監測患者的病情，以便及時發現和處理任何不良反應。

可追溯性：

確保生物相似藥的可追溯性，以便在出現不良事件時，能夠準確追蹤藥物來源。

個別化治療：

根據患者的具體情況，制定個別化的治療方案。

結論與研判

總體而言，現有的研究數據表明，英夫利昔單抗和阿達木單抗的生物相似藥在 IBD 患者中，與原研藥相比，維持了相似的療效、安全性和免疫原性。生物相似藥的出現，為 IBD 患者提供了更經濟的治療選擇，有助於提高藥物的可及性。雖然轉換為生物相似藥的長期影響仍需進一步研究，但目前的研究結果表明，在醫生的指導下，轉換是安全可行的。

然而，我們必須強調，生物相似藥並非完全等同於原研藥，它們之間可能存在微小的差異。因此，在臨床實踐中，醫生應根據患者的具體情況，謹慎評估是否適合使用生物相似藥，並密切監測患者的病情。此外，加強對生物相似藥的監管，確保其質量和安全性，對於保障患者的權益至關重要。

未來，隨著更多研究數據的積累，我們將對生物相似藥在 IBD 治療中的作用有更深入的了解。同時，隨著生物相似藥技術的不斷發展，我們有理由相信，生物相似藥將在 IBD 治療中發揮越來越重要的作用，為患者帶來更多的福祉。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025