近期一項針對糖尿病治療藥物的臨床研究結果出爐，該研究旨在評估一款新開發的學名藥「西格列汀/鹽酸二甲雙胍緩釋錠」（Sitagliptin/metformin hydrochloride extended-release, XR tablet，規格為 50 mg/500 mg），與原廠對照藥物「捷糖穩」（Janumet XR）在健康受試者體內的生物相等性（Bioequivalence）。這項隨機、開放標籤、單劑量、交叉試驗，分別在空腹與進食條件下進行，為該藥物未來作為第二型糖尿病（Type 2 diabetes mellitus）治療的替代選擇提供了關鍵的臨床數據支持。
本次臨床試驗採用嚴謹的隨機、開放標籤、單劑量、兩週期、兩序列交叉設計，旨在確保數據的準確性與可比性。研究團隊共招募了 40 名受試者參與空腹組試驗，另有 36 名受試者參與進食組試驗。所有參與者在每個試驗週期中，分別接受單劑量的測試藥物或對照藥物，且兩個週期之間設有 5 天的藥物洗脫期（Washout period），以確保藥物在體內完全代謝，避免產生交互影響。
在藥物濃度分析方面，研究團隊採用了經過驗證的液相層析串聯質譜法（Liquid chromatography-tandem mass spectrometry, LC-MS/MS），精確測定受試者血漿中西格列汀與二甲雙胍的濃度。生物相等性的評估標準，則依據幾何平均比值（Geometric mean ratios, GMRs）的 90% 信賴區間（Confidence intervals, CIs）進行判定，涵蓋了最大血漿濃度（Maximum plasma concentration, Cmax）、從零到最後可定量濃度時間曲線下面積（AUC0-t），以及從零到無限大時間曲線下面積（AUC0-infinity）等關鍵藥物動力學參數。
生物相等性評估結果
根據試驗數據顯示，在空腹條件下，西格列汀的 Cmax、AUC0-t 及 AUC0-infinity 的 GMRs 90% 信賴區間分別為 88.24%–101.46%、98.24%–103.15% 與 98.41%–103.33%。至於二甲雙胍的部分，其對應數值則落在 93.23%–103.26%、93.00%–106.20% 及 92.89%–105.74% 之間。這些數據均符合生物相等性的判定標準，顯示該學名藥在空腹狀態下與原廠藥物具有高度的藥物動力學相似性，能夠達到預期的治療效果。
而在進食條件下，該藥物同樣展現出良好的生物相等性。西格列汀的 Cmax、AUC0-t 及 AUC0-infinity 的 90% 信賴區間分別為 88.29%–99.06%、96.19%–101.02% 與 96.07%–101.04%；二甲雙胍的數值則分別為 92.06%–99.39%、91.31%–100.06% 與 91.00%–99.30%。儘管變異數分析（Analysis of variance）顯示，在空腹條件下，二甲雙胍的 AUC0-t 與 AUC0-infinity 出現了顯著的週期效應（P < 0.05），但兩組藥物配方之間並未觀察到顯著的製劑效應（P > 0.05），證實了兩者在體內代謝表現的一致性。
安全性評估與臨床意義
安全性是藥物研發過程中不可或缺的一環。在此次試驗中，研究人員密切監測了受試者的身體反應，結果顯示該學名藥與原廠對照藥物均具有良好的耐受性。在整個試驗期間，僅觀察到第 1 級（Grade 1）或第 2 級（Grade 2）的輕微不良事件，並未發生任何嚴重不良事件（Serious adverse events）。這項發現進一步證實了該藥物在健康受試者群體中，具備相對穩定的安全性表現，為後續的臨床應用奠定了基礎。
總結而言，該項針對中國健康受試者進行的研究，成功證實了新開發的西格列汀/鹽酸二甲雙胍緩釋錠，無論是在空腹或進食條件下，均與原廠藥物達到生物相等性。研究團隊認為，該學名藥不僅在藥物動力學上表現優異，且安全性良好，未來有望成為第二型糖尿病患者在藥物治療上的另一項安全且有效的替代選擇。這項研究成果已於相關醫學期刊發表，為糖尿病藥物市場提供了重要的臨床實證參考。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
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