瑞士巴塞爾，[日期] – 羅氏（Roche）今日宣布，歐盟委員會（EC）已批准其 Lunsumio（mosunetuzumab）皮下注射劑，用於治療既往接受過至少兩種全身治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。這項批准標誌著濾泡性淋巴瘤治療領域的一個重要進展，為患者提供了一種更方便、更具潛力的治療選擇。

Lunsumio：一種創新的雙特異性抗體

Lunsumio 是一種創新的雙特異性抗體，它通過同時結合癌細胞表面的 CD20 和 T 細胞表面的 CD3，將 T 細胞導向癌細胞，從而激活 T 細胞殺死癌細胞。這種作用機制不同於傳統的化學療法和單株抗體，為濾泡性淋巴瘤的治療提供了一種新的途徑。與靜脈注射相比，皮下注射劑具有給藥時間短、方便患者在家中或診所接受治療等優勢，大大提高了患者的生活品質。

臨床試驗數據支持批准

歐盟委員會的批准是基於關鍵的 GO29781 研究的積極結果。這項開放標籤、多中心、單臂研究評估了 Lunsumio 在既往接受過治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者中的療效和安全性。

研究結果顯示，Lunsumio 在這些患者中表現出顯著的臨床活性。總體緩解率（ORR）達到 80%，完全緩解率（CR）達到 60%。緩解持續時間（DOR）中位數為 22.8 個月，顯示了 Lunsumio 持久的療效。值得注意的是，在達到完全緩解的患者中，有相當一部分患者在數據截止時仍然處於緩解狀態。

安全性方面，Lunsumio 的耐受性總體良好。最常見的不良反應包括細胞因子釋放綜合徵（CRS）、中性粒細胞減少症、疲勞和皮疹。大多數 CRS 事件為輕度至中度，並且通過標準管理措施可以有效控制。

濾泡性淋巴瘤：一種惰性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤是一種非霍奇金淋巴瘤（NHL），屬於惰性或低級別淋巴瘤。這意味著它通常生長緩慢，但往往無法治癒。濾泡性淋巴瘤是第二常見的 NHL 類型，約佔所有 NHL 病例的 20-30%。儘管濾泡性淋巴瘤的進展緩慢，但它仍然是一種慢性疾病，患者需要長期管理。隨著時間的推移，濾泡性淋巴瘤可能會轉化為更具侵襲性的淋巴瘤類型，這使得早期診斷和有效治療至關重要。

Lunsumio 的潛在影響

Lunsumio 的批准有望對濾泡性淋巴瘤的治療產生重大影響。首先，它為既往接受過治療的患者提供了一種新的、有效的治療選擇。其次，皮下注射劑的給藥方式更加方便，可以提高患者的依從性和生活品質。第三，Lunsumio 的作用機制不同於傳統的治療方法，可以克服一些耐藥性問題。

“我們很高興歐盟委員會批准 Lunsumio 皮下注射劑，這為復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來了新的希望，”羅氏首席醫療官兼全球產品開發負責人 Teresa Graham 博士表示。“Lunsumio 是一種創新的雙特異性抗體，它具有顯著的臨床活性和良好的耐受性。我們相信 Lunsumio 將成為濾泡性淋巴瘤治療的重要組成部分。”

市場前景與競爭

隨著 Lunsumio 獲得歐盟批准，羅氏將在競爭激烈的淋巴瘤治療市場中佔據更有利的地位。目前，濾泡性淋巴瘤的治療選擇包括化學療法、單株抗體（如利妥昔單抗）、放射療法和幹細胞移植。然而，許多患者在接受這些治療後會出現復發或難治性，因此需要新的治療選擇。

Lunsumio 的主要競爭對手包括其他雙特異性抗體、CAR-T 細胞療法和新型靶向藥物。然而，Lunsumio 的皮下注射劑給藥方式和良好的安全性使其在市場上具有一定的競爭優勢。

未來展望

羅氏正在積極探索 Lunsumio 在其他淋巴瘤亞型中的應用。目前，正在進行多項臨床試驗，評估 Lunsumio 在瀰漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）和其他 B 細胞淋巴瘤中的療效和安全性。此外，羅氏還在研究 Lunsumio 與其他抗癌藥物的聯合應用，以進一步提高治療效果。

總結與研判

羅氏 Lunsumio 皮下注射劑獲得歐盟批准，無疑是濾泡性淋巴瘤治療領域的一項重大突破。其創新的雙特異性抗體作用機制，以及皮下注射的便利性，為既往接受過治療的復發或難治性患者提供了一個極具潛力的治療選擇。臨床試驗數據顯示，Lunsumio 具有顯著的臨床活性和良好的耐受性，有望改善患者的預後和生活品質。

儘管 Lunsumio 面臨來自其他新型療法（如 CAR-T 細胞療法）的競爭，但其獨特的優勢使其在市場上具有競爭力。隨著羅氏不斷探索 Lunsumio 在其他淋巴瘤亞型中的應用，以及與其他抗癌藥物的聯合應用，Lunsumio 有望在未來成為淋巴瘤治療的重要組成部分。

然而，值得注意的是，Lunsumio 的長期療效和安全性仍需進一步研究。此外，其價格和可及性也可能成為影響其廣泛應用的因素。總體而言，Lunsumio 的批准為濾泡性淋巴瘤患者帶來了新的希望，但其在臨床實踐中的應用仍需密切關注。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: November 20, 2025