美國食品藥物管理局 (FDA) 正準備迎接藥品識別系統的重大變革：
將現行的國家藥品代碼 (National Drug Code, NDC) 格式，從 10 位數的 5-4-1 或 4-4-2 格式，轉換為標準化的 12 位數 6-4-2 格式。這項變革預計將於 2033 年全面實施，旨在提升藥品追蹤、管理和數據分析的效率與準確性。
NDC 格式變更的必要性
現行的 NDC 格式存在彈性不足的問題。隨著市場上藥品種類和數量的爆炸性增長，特別是學名藥和生物相似藥的快速發展，現有格式的組合空間已逐漸逼近極限。 FDA 預計，在不久的將來，現有 NDC 格式將無法滿足市場需求，進而影響藥品供應鏈的穩定性和安全性。
標準化的 12 位數 6-4-2 格式將提供更廣闊的識別空間，足以應對未來數十年的藥品市場擴張。 6-4-2 格式代表：
6 位數：
標示藥品製造商或分銷商。
4 位數：
標示特定的藥品配方。
2 位數：
標示包裝規格。
轉換的影響與挑戰
NDC 格式的變更影響深遠，將波及整個藥品供應鏈，包括藥品製造商、分銷商、醫院、藥房、保險公司和醫療保健機構。所有相關單位都需要更新其系統和流程，以適應新的 NDC 格式。
轉換過程的主要挑戰包括：
系統升級：
企業需要投入資源升級其現有的數據庫、軟件和硬體系統，以支援新的 12 位數 NDC 格式。
數據遷移：
需要將現有的 10 位數 NDC 數據轉換為新的 12 位數格式，確保數據的準確性和完整性。
員工培訓：
需要對員工進行培訓，使其熟悉新的 NDC 格式和相關流程。
合規性：
確保所有操作符合 FDA 的規定和指南。
儘管轉換過程充滿挑戰，但長遠來看，標準化的 NDC 格式將帶來諸多益處。
轉換帶來的益處
提升藥品追蹤能力：
更精確的藥品識別將有助於追蹤藥品的流向，從而提高藥品供應鏈的透明度和安全性。
改善數據分析：
標準化的數據格式將簡化藥品相關數據的分析，有助於監測藥品使用情況、評估藥品安全性和有效性，並制定更明智的醫療保健政策。
減少錯誤：
更清晰的藥品識別有助於減少藥品調劑和管理中的錯誤，從而提高患者安全。
促進互操作性：
標準化的 NDC 格式將促進不同醫療保健系統之間的互操作性，使數據交換更加順暢。
2033 年的全面實施
FDA 計劃在 2033 年全面實施新的 NDC 格式。在此之前，FDA 將發布詳細的指南和技術規範，以協助相關單位完成轉換。 FDA 也鼓勵企業提前開始準備，並提供必要的技術支持。
總結與研判
FDA 推動 NDC 格式變革，是為了應對藥品市場的快速發展，並提升藥品管理和追蹤的效率。儘管轉換過程可能帶來挑戰，但從長遠來看，標準化的 12 位數 NDC 格式將為整個醫療保健系統帶來諸多益處。 企業應積極應對，提前規劃和準備，以確保順利過渡到新的 NDC 格式，並充分利用其帶來的優勢。這項變革不僅僅是格式上的改變，更是對整個藥品管理體系的一次升級，將為未來的醫療保健發展奠定更堅實的基礎。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026