華盛頓特區，2025年10月3日 – 美國食品藥品監督管理局（FDA）今日宣布啟動一項為期三年的試點計畫，旨在加速審查在美國本土製造的學名藥，以期降低藥品價格、減少對外國供應鏈的依賴，並提升美國國內的製藥產業競爭力。該計畫被視為拜登政府降低醫療成本和強化關鍵產業供應鏈戰略的重要組成部分。

計畫細節與目標

這項名為「美國製造學名藥加速審查計畫」（Made in America Generic Drug Expedited Review Program，簡稱MAGDERP）的試點計畫，將針對符合特定條件的學名藥申請，提供優先審查待遇。這些條件包括：

完全在美國境內製造：

從原料藥（API）的合成、製劑生產、到最終包裝，所有生產環節都必須在美國境內完成。

針對關鍵藥品短缺：

優先審查針對目前或預期會出現短缺的藥品，特別是那些對公共衛生至關重要的藥物。

符合特定品質標準：

申請者必須證明其生產設施符合FDA最新的良好生產規範（GMP）要求，並提供充分的品質控制數據。

FDA局長羅伯特·卡利夫（Robert Califf）在新聞發布會上表示：

「MAGDERP計畫是我們確保美國民眾能更容易獲得可負擔藥品的重要一步。透過加速審查國內製造的學名藥，我們不僅能降低藥價，還能強化我們的供應鏈，減少對外國的依賴，並支持美國本土的製藥產業。」

FDA預計，透過MAGDERP計畫，學名藥的審查時間有望縮短30%至50%。這意味著更多價格更低的學名藥能更快進入市場，為患者和醫療系統節省大量資金。

計畫的預期效益與挑戰

降低藥價

學名藥通常比專利藥便宜得多，它們的上市能顯著降低藥品價格。根據FDA的數據，學名藥佔美國處方藥的90%，但僅佔藥品總支出的20%。透過加速學名藥的審查，MAGDERP計畫有望進一步降低藥價，特別是針對那些沒有學名藥競爭的專利藥。

強化供應鏈韌性

近年來，全球供應鏈中斷事件頻繁發生，凸顯了對外國供應鏈的依賴所帶來的風險。MAGDERP計畫旨在鼓勵美國國內製藥產業的發展，減少對進口藥品和原料藥的依賴，從而強化美國的供應鏈韌性，確保在緊急情況下也能穩定供應關鍵藥品。

刺激國內製藥產業

MAGDERP計畫為在美國本土製造學名藥的企業提供了額外的激勵，有望吸引更多投資進入美國製藥產業，創造更多就業機會，並促進技術創新。

然而，MAGDERP計畫也面臨一些挑戰：

成本考量：

在美國生產藥品的成本通常比在其他國家高。為了確保MAGDERP計畫的成功，政府可能需要提供額外的財政支持，例如稅收優惠或補助，以彌補國內生產成本的劣勢。

原料藥供應：

目前，美國大部分原料藥仍依賴進口。為了實現完全在美國境內製造的目標，需要加大對美國原料藥生產的投資。

審查能力：

加速審查需要FDA投入更多資源，包括人力和技術。如果FDA的審查能力不足，可能會影響MAGDERP計畫的效率。

各方反應

MAGDERP計畫得到了來自不同方面的支持，包括患者權益組織、醫療保健專業人士和製藥企業。

患者權益組織表示，MAGDERP計畫有助於降低藥價，讓更多患者能負擔得起所需的藥品。醫療保健專業人士認為，強化供應鏈韌性對於保障患者的健康至關重要。

一些製藥企業也對MAGDERP計畫表示歡迎，認為這將為它們在美國本土製造藥品提供更多機會。然而，也有一些企業對計畫的具體實施細節表示擔憂，例如審查標準和時間表。

專家觀點

藥品政策專家李明博士表示：

「MAGDERP計畫是一個值得稱讚的嘗試，但其成功與否取決於政府的執行力度和各方的合作。政府需要提供足夠的財政支持，並與製藥企業密切合作，共同解決生產成本和原料藥供應等問題。」

經濟學家陳靜教授指出：

「MAGDERP計畫不僅有助於降低藥價和強化供應鏈，還能促進美國經濟的發展，創造更多就業機會。然而，政府需要謹慎評估計畫的成本效益，確保其長期可持續性。」

對學名藥廠的影響

MAGDERP計畫預計將對學名藥廠產生重大影響。對於已經在美國設有生產基地的學名藥廠來說，這是一個利好消息，它們可以透過申請MAGDERP計畫，加速其產品的審查，更快進入市場。

對於尚未在美國設有生產基地的學名藥廠來說，MAGDERP計畫可能會促使它們考慮在美國投資設廠，以獲得優先審查的待遇。

然而，MAGDERP計畫也可能會加劇學名藥市場的競爭，因為更多價格更低的學名藥將更快進入市場。

未來展望

MAGDERP計畫是一個為期三年的試點計畫。在計畫結束後，FDA將對其效果進行評估，並決定是否將其永久化或進行修改。

如果MAGDERP計畫取得成功，它可能會成為其他國家效仿的榜樣，推動全球範圍內學名藥產業的發展。

結論與研判

美國FDA啟動的MAGDERP計畫，是一項旨在降低藥價、強化供應鏈韌性並刺激國內製藥產業的重要舉措。儘管該計畫面臨一些挑戰，例如成本考量和原料藥供應，但其潛在效益巨大。

從整體來看，MAGDERP計畫有望在以下幾個方面產生積極影響：

降低藥價：

透過加速學名藥的審查，讓更多價格更低的學名藥能更快進入市場，為患者和醫療系統節省大量資金。

強化供應鏈韌性：

減少對進口藥品和原料藥的依賴，確保在緊急情況下也能穩定供應關鍵藥品。

刺激國內製藥產業：

吸引更多投資進入美國製藥產業，創造更多就業機會，並促進技術創新。

然而，MAGDERP計畫的成功與否取決於政府的執行力度和各方的合作。政府需要提供足夠的財政支持，並與製藥企業密切合作，共同解決生產成本和原料藥供應等問題。

總體而言，MAGDERP計畫是一個值得期待的政策，有望為美國的醫療保健系統和經濟帶來積極影響。然而，其長期效果仍需進一步觀察。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: October 3, 2025