美國食品藥物管理局 (FDA) 正準備迎接藥品識別系統的重大變革：

全新的 6-4-2 國家藥品代碼 (NDC) 格式。這項變革預計將於 2033 年全面實施，旨在解決現有 NDC 格式可能面臨的耗盡問題，並提升藥品追蹤和管理效率。

NDC 格式變更的必要性

現行的 5-4-1 NDC 格式已使用多年，隨著藥品種類和數量的快速增長，特別是學名藥和生物相似藥的激增，現有格式的組合空間正逐漸逼近極限。FDA 預計，如果繼續沿用現有格式，NDC 代碼將在不久的將來耗盡，這將嚴重影響藥品的識別、追蹤和管理。因此，變更 NDC 格式勢在必行。

全新的 6-4-2 格式將顯著擴大 NDC 代碼的容量，為未來藥品市場的持續擴張提供充足的空間。具體來說，6-4-2 格式將製造商/標籤商代碼擴展到 6 位數，產品代碼維持 4 位數，包裝代碼則擴展到 2 位數。這種調整看似微小，但實際上大幅增加了 NDC 代碼的組合數量，足以應對未來數十年的需求。

變革帶來的影響

NDC 格式的變更不僅僅是數字上的調整，它將對整個製藥產業鏈產生深遠的影響。

製藥公司：

製藥公司需要更新其內部系統和流程，以適應新的 NDC 格式。這包括更新藥品標籤、包裝、數據庫和報告系統。此外，公司還需要與其供應商和合作夥伴協調，確保整個供應鏈都能順利過渡到新的格式。

醫療機構：

醫院、藥房和診所等醫療機構也需要更新其藥品管理系統，以正確識別和追蹤使用新 NDC 格式的藥品。這可能需要對現有軟體進行升級或更換，並對員工進行培訓，以確保他們熟悉新的格式。

監管機構：

FDA 需要制定明確的指導方針和標準，以幫助製藥公司和醫療機構順利過渡到新的 NDC 格式。此外，FDA 還需要加強對藥品市場的監管，確保所有藥品都符合新的 NDC 格式要求。

軟體供應商：

醫療資訊科技 (HIT) 供應商需要更新其軟體，以支援新的 6-4-2 NDC 格式。這包括電子病歷 (EHR) 系統、藥房管理系統和索賠處理系統。

過渡期與實施策略

FDA 意識到 NDC 格式的變更是一個複雜的過程，需要周密的計劃和協調。因此，FDA 制定了一個長達十年的過渡期，讓製藥公司和醫療機構有充足的時間來適應新的格式。

在過渡期內，FDA 將逐步引入新的 6-4-2 NDC 格式，並允許製藥公司同時使用現有的 5-4-1 格式和新的 6-4-2 格式。這種雙軌制可以降低變革的風險，並確保藥品供應的穩定性。

此外，FDA 還將積極與製藥產業、醫療機構和軟體供應商合作，提供技術支持和指導，幫助他們順利過渡到新的 NDC 格式。FDA 將定期發布更新的指導文件，並舉辦研討會和網絡研討會，解答業界的疑問。

總結與研判

FDA 推出的 6-4-2 NDC 格式變更是一項重要的舉措，旨在確保藥品識別系統的長期可持續性。雖然變革過程複雜且耗時，但它對於提升藥品追蹤、管理效率，以及保障患者安全至關重要。

製藥公司、醫療機構和軟體供應商需要積極應對這一變革，及早規劃並採取行動，以確保其系統和流程能夠順利適應新的 NDC 格式。FDA 也應持續提供支持和指導，確保整個產業鏈能夠協同合作，共同迎接這一挑戰。

總體而言，6-4-2 NDC 格式的實施將為藥品管理帶來更高效、更安全的未來。儘管初期可能面臨一些挑戰，但長遠來看，這項變革將為整個醫療保健系統帶來益處。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 11, 2026