美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2025 年 12 月批准了葛蘭素史克 (GSK) 的 Exdensur (depemokimab-ulaa)，作為 12 歲及以上成人和兒童患者的嚴重嗜酸性粒細胞型氣喘的附加維持療法。這項批准是基於 SWIFT-1 和 SWIFT-2 第三期臨床試驗的數據，這些試驗顯示，depemokimab 與安慰劑相比，每年兩次給藥可持續降低氣喘惡化。Exdensur 是首個也是唯一一個獲准用於嗜酸性粒細胞型嚴重氣喘患者的超長效生物製劑，每年只需給藥兩次。

Exdensur 的作用機制與優勢

Exdensur 是一種靶向白細胞介素 5 (IL-5) 的單株抗體，IL-5 是一種被認為會驅動第二型發炎的蛋白質。透過抑制 IL-5，Exdensur 減少了嗜酸性粒細胞的數量，嗜酸性粒細胞是一種會導致氣喘發炎的白血球。Exdensur 的獨特之處在於其超長效性，這使得每年只需給藥兩次。

減少氣喘惡化

在 SWIFT-1 和 SWIFT-2 試驗中，depemokimab 顯示出持續減少惡化的效果，每年只需給藥兩次，且與標準照護相比，效果優於安慰劑。在 SWIFT-1 和 SWIFT-2 中，depemokimab 治療使年度氣喘惡化率顯著降低了 58% 和 48% [速率比 (95% 信心區間) p 值：

SWIFT-1 為 0.42 (0.30, 0.59) p<0.001，SWIFT-2 為 0.52 (0.36, 0.73) p<0.001]（depemokimab 與安慰劑的 AER：SWIFT-1 為 0.46 vs. 1.11，SWIFT-2 為 0.56 vs. 1.08 每次惡化/年）。

減少住院和急診就診

SWIFT 數據顯示，depemokimab 減少了需要住院和/或急診就診的惡化。在 SWIFT-1 和 2 試驗中，分別有 1% 和 4% 的患者在研究期間因氣喘住院，而安慰劑組的比例分別為 8% 和 10%。綜合分析顯示，需要住院或急診就診的嚴重氣喘發作減少了 72%。

改善用藥依從性

GSK 表示，Exdensur 每年只需給藥兩次，可能有助於解決嚴重氣喘生物製劑使用不足的問題，提供更方便的選擇，從而改善患者的用藥依從性和長期疾病控制。目前，美國約有 200 萬人患有嚴重氣喘，但只有不到 30% 的合格患者接受生物製劑治療。GSK 的數據顯示，65% 的新生物製劑患者在第一年內停止治療。

臨床試驗數據

SWIFT-1 和 SWIFT-2 試驗

FDA 對 Exdensur 的批准是基於 SWIFT-1 和 SWIFT-2 第三期試驗的數據。在這些研究中，depemokimab 證明了與安慰劑相比，每年兩次給藥可持續減少惡化，兩者均加上標準照護。

SWIFT-1：

depemokimab 使年度氣喘惡化率降低了 58%。

SWIFT-2：

depemokimab 使年度氣喘惡化率降低了 48%。

安全性

在 SWIFT 試驗中，Exdensur 的安全性與安慰劑相似。最常見的不良反應包括上呼吸道感染、過敏性鼻炎、流感、關節痛和咽炎。研究人員認為，沒有嚴重的 AE 或死亡與 Exdensur 有關。

市場競爭與定價

GSK 正在進入一個已經擠滿了多個競爭對手的市場，包括賽諾菲和再生元的 Dupixent、阿斯利康的 Fasenra 以及最近獲得批准的阿斯利康和安進的 Tezspire。然而，GSK 堅持認為其 IL-5 抑制劑可能成為重磅炸彈，並成為嚴重氣喘患者的新護理標準。

競爭對手

Dupixent (dupilumab)：

一種每兩週給藥一次的 IL-4 受體 α (IL-4Rα) 阻斷劑。

Fasenra (benralizumab)：

一種每八週給藥一次的 IL-5 受體 α 阻斷劑。

Tezspire (tezepelumab)：

一種較新的生物製劑，靶向胸腺基質淋巴細胞生成素 (TSLP)。

定價

截至 2026 年初，Exdensur 的定價尚未公佈。然而，業內觀察人士推測，如果 Exdensur 能夠降低長期醫療保健成本，其每年兩次的給藥方式可能會證明其溢價是合理的。作為參考，Dupixent 的年度費用超過 38,000 美元，而 Fasenra 的費用約為 30,000 美元。如果 Exdensur 的價格與這些數字一致，那麼其每半年一次的給藥方式可能會降低付款人的每次給藥成本，前提是沒有顯著增加不良事件。

GSK 的策略意義

Exdensur 於 2026 年 1 月上市，是 GSK 呼吸道成長策略的基石。該藥物建立在公司現有的產品組合之上，其中包括暢銷的 IL-5 抑制劑 Nucala (mepolizumab)。透過推出每年兩次的替代方案，GSK 旨在獲得更大的市場佔有率，因為美國有 200 萬嚴重氣喘患者，其中許多人目前的治療方法仍無法控制病情。

銷售預測

GSK 預計到 2031 年，Exdensur 的峰值銷售額將達到 40 億美元，這取決於克服報銷障礙並在競爭激烈的第二型發炎治療領域中展現價值。

結論

Exdensur 的批准代表了嚴重氣喘護理領域的重大進步，但其商業上的成功將取決於 GSK 在創新與可負擔性之間取得平衡的能力。該藥物的超長效特性解決了用藥依從性和便利性方面的一個關鍵缺口，但其定價和報銷策略將決定它是否會成為重磅炸彈或利基產品。對於投資者而言，關鍵在於 GSK 已將 Exdensur 定位為一種變革性療法，但將潛力轉化為利潤需要駕馭複雜且競爭激烈的市場。

Exdensur 的上市為嚴重嗜酸性粒細胞型氣喘患者提供了一個新的、更方便的治療選擇。每年只需給藥兩次，Exdensur 有望改善患者的用藥依從性，減少氣喘惡化，並降低醫療保健系統的負擔。然而，GSK 需要克服定價和報銷方面的挑戰，才能在競爭激烈的氣喘治療市場中取得成功。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025