美國食品藥物管理局 (FDA) 近期批准了 Enfortumab Vedotin (商品名：

Padcev) 聯合 Pembrolizumab (商品名：Keytruda) 用於治療無法接受含順鉑化療的局部晚期或轉移性肌肉浸潤性膀胱癌 (Muscle-Invasive Bladder Cancer, MIBC) 患者。這項批准是基於關鍵性臨床試驗的積極結果，為這類難以治療的癌症患者帶來了新的希望。

肌肉浸潤性膀胱癌的挑戰與現有治療方案

肌肉浸潤性膀胱癌是一種侵襲性疾病，癌細胞已擴散到膀胱壁的肌肉層。傳統治療方法包括根治性膀胱切除術（切除整個膀胱）和含順鉑的化學療法。然而，許多患者由於年齡、合併症或其他因素，無法耐受順鉑化療，導致治療選擇有限。對於這些患者，尋找更有效且耐受性良好的治療方案至關重要。

Enfortumab Vedotin 與 Pembrolizumab 的作用機制

Enfortumab Vedotin 是一種抗體藥物偶聯物 (Antibody-Drug Conjugate, ADC)，它靶向癌細胞表面高度表達的 Nectin-4 蛋白。Enfortumab Vedotin 與 Nectin-4 結合後，會被癌細胞內化，釋放細胞毒性藥物 MMAE (monomethyl auristatin E)，從而殺死癌細胞。

Pembrolizumab 是一種免疫檢查點抑制劑，屬於 PD-1 (programmed cell death protein 1) 抗體。它通過阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 的結合，解除癌細胞對免疫系統的抑制，激活 T 細胞，使其能夠識別並攻擊癌細胞。

Enfortumab Vedotin 和 Pembrolizumab 的聯合使用，旨在通過雙重機制來攻擊癌細胞：

Enfortumab Vedotin 直接殺死癌細胞，而 Pembrolizumab 則增強免疫系統對癌細胞的攻擊。

KEYNOTE-869/EV-103 試驗：支持 FDA 批准的關鍵數據

FDA 的批准是基於 KEYNOTE-869/EV-103 試驗的 A 組隊列的數據。這是一項多中心、開放標籤的臨床試驗，旨在評估 Enfortumab Vedotin 聯合 Pembrolizumab 用於治療無法接受順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效和安全性。

試驗結果顯示：

總體反應率 (Overall Response Rate, ORR)：

Enfortumab Vedotin 聯合 Pembrolizumab 治療組的 ORR 達到 73.3%。這意味著超過七成的患者在治療後腫瘤明顯縮小。

完全反應率 (Complete Response Rate, CR)：

該治療組的 CR 達到 15.5%。這意味著部分患者在治療後腫瘤完全消失。

中位反應持續時間 (Median Duration of Response, DOR)：

數據顯示，反應的中位持續時間為 22.1 個月，這表明治療效果持久。

這些數據表明，Enfortumab Vedotin 聯合 Pembrolizumab 是一種具有臨床意義的治療方案，能夠顯著改善無法接受順鉑化療的 MIBC 患者的治療效果。

安全性考量

與所有藥物一樣，Enfortumab Vedotin 聯合 Pembrolizumab 也可能引起副作用。在臨床試驗中，常見的副作用包括：

  • 疲勞
  • 皮疹
  • 周圍神經病變（手腳麻木或刺痛）
  • 腹瀉
  • 噁心
  • 食慾下降
  • 高血糖

醫療專業人員應密切監測患者的副作用，並根據需要調整治療方案。重要的是，患者應及時向醫生報告任何不適或副作用。

專家觀點

多位泌尿科腫瘤學專家對 FDA 的批准表示歡迎。他們認為，Enfortumab Vedotin 聯合 Pembrolizumab 為無法接受順鉑化療的 MIBC 患者提供了一種新的、有效的治療選擇。

一位專家指出：

“這項批准代表了 MIBC 治療領域的一大進步。Enfortumab Vedotin 聯合 Pembrolizumab 顯示出令人印象深刻的療效，並且具有可接受的安全性，有望改變這類患者的治療模式。”

另一位專家強調：

“對於那些無法接受順鉑化療的患者來說，治療選擇一直非常有限。現在，我們有了一種新的方案，可以顯著改善他們的預後。”

對患者的意義

FDA 批准 Enfortumab Vedotin 聯合 Pembrolizumab 對於無法接受順鉑化療的 MIBC 患者來說，是一個重要的里程碑。這項批准為他們提供了一種新的、有效的治療選擇，有望延長生存期，改善生活質量。

患者應與醫生討論他們的治療選擇，以確定 Enfortumab Vedotin 聯合 Pembrolizumab 是否適合他們。醫生會根據患者的具體情況，包括疾病階段、整體健康狀況和治療目標，來制定最佳的治療方案。

未來展望

Enfortumab Vedotin 聯合 Pembrolizumab 的批准，為 MIBC 的治療開闢了新的途徑。未來的研究將集中於：

  • 評估該聯合療法在其他膀胱癌亞型中的療效。
  • 探索該聯合療法與其他治療方案的組合。
  • 確定哪些患者最有可能從該聯合療法中獲益。
  • 研究如何更好地管理和預防副作用。

這些研究有望進一步改善膀胱癌患者的治療效果。

總結與研判

FDA 批准 Enfortumab Vedotin 聯合 Pembrolizumab 用於治療無法接受順鉑化療的局部晚期或轉移性肌肉浸潤性膀胱癌，是基於 KEYNOTE-869/EV-103 試驗的積極數據。該聯合療法顯示出顯著的療效，包括高總體反應率和持久的反應持續時間。雖然該療法可能引起副作用，但總體來說，其安全性是可以接受的。

這項批准為這類難以治療的癌症患者提供了一種新的、有效的治療選擇，有望改善他們的預後。儘管如此，我們仍需謹慎看待，因為臨床試驗的結果並不總是能完全轉化為真實世界的應用。此外，長期療效和安全性仍需進一步觀察。

從整體上看，Enfortumab Vedotin 聯合 Pembrolizumab 的批准代表了 MIBC 治療領域的一大進步，為患者和醫生提供了一個新的希望。然而，我們也需要持續關注其長期療效和安全性，並不斷探索更有效的治療方案，以進一步改善膀胱癌患者的生存期和生活質量。未來，隨著更多臨床數據的累積和研究的深入，我們將能夠更好地了解該聯合療法的潛力，並為患者提供更精準的治療方案。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: November 21, 2025