美國食品藥物管理局 (FDA) 近期舉辦了一場市民大會，聚焦於即將實施的品質管理系統法規 (QMSR)，以及其對 FDA 稽查流程的影響。本次大會旨在向醫療器材製造商闡明 QMSR 導入後，稽查流程將如何調整，以及哪些核心原則將維持不變。
QMSR 的核心變革：從 GMP 到 ISO 13485
QMSR 的最主要變革是將現行的醫療器材優良製造規範 (GMP) 與國際標準 ISO 13485:2016 對齊。這意味著 FDA 的稽查重點將更加強調風險管理、流程導向，以及持續改進。
具體而言，稽查員將更關注以下幾個方面：
風險管理：
製造商如何識別、評估和控制產品生命週期中的風險？稽查員將審查風險管理計畫的有效性，以及風險控制措施的實施情況。
流程導向：
製造商的品質管理系統是否以流程為中心，並能有效監控和改進關鍵流程？稽查員將評估流程的設計、實施和監控，以確保其能持續產出符合要求的產品。
持續改進：
製造商是否建立了持續改進的機制，並能有效利用數據分析來識別問題並採取糾正預防措施 (CAPA)？稽查員將審查 CAPA 系統的有效性，以及改進措施的實施情況。
雖然 QMSR 帶來了許多變革，但 FDA 也強調，稽查的核心原則將維持不變。
稽查流程的延續性：核心原則不變
儘管 QMSR 的導入將改變稽查的重點，但 FDA 強調以下核心原則將維持不變：
稽查的目標：
稽查的根本目標仍然是確保醫療器材的安全有效，並符合相關法規要求。
稽查的範圍：
稽查的範圍將涵蓋醫療器材製造商的整個品質管理系統，包括設計、生產、測試、包裝、儲存和分銷等各個環節。
稽查的方法：
稽查員將繼續採用文件審查、現場觀察、人員訪談等方法來評估製造商的品質管理系統。
稽查的結果：
稽查的結果將以書面形式記錄，並提供給製造商。如果發現任何不符合項，製造商需要採取糾正措施。
FDA 強調，稽查員將繼續秉持公正、客觀的原則，並與製造商保持開放、透明的溝通。
對醫療器材製造商的影響：準備與適應
QMSR 的實施對醫療器材製造商提出了更高的要求。製造商需要全面審查其現有的品質管理系統，並進行必要的調整，以符合 ISO 13485:2016 的要求。
具體而言，製造商應：
進行差距分析：
評估現有品質管理系統與 ISO 13485:2016 的差距，並制定詳細的改進計畫。
更新文件：
修改或更新品質手冊、程序文件、作業指導書等，以反映 ISO 13485:2016 的要求。
培訓員工：
對員工進行培訓，使其了解 ISO 13485:2016 的要求，並掌握新的流程和方法。
模擬稽查：
進行模擬稽查，以檢驗品質管理系統的有效性，並發現潛在的問題。
FDA 鼓勵製造商積極參與相關的培訓課程和研討會，以更好地了解 QMSR 的要求，並為稽查做好充分準備。
總結與研判
QMSR 的導入是醫療器材監管領域的一項重大變革。雖然它帶來了新的挑戰，但也為醫療器材製造商提供了提升品質管理水平的機會。通過與國際標準 ISO 13485:2016 對齊，QMSR 有望提高醫療器材的安全性、有效性和可靠性，最終造福患者。
然而，QMSR 的成功實施取決於 FDA 和醫療器材製造商的共同努力。FDA 需要提供清晰的指導和支持，而製造商則需要積極適應新的要求，並持續改進其品質管理系統。只有這樣，才能確保醫療器材行業的健康發展，並為患者提供更安全、更有效的醫療產品。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 14, 2026