美國食品藥物管理局（FDA）近日公布了其2027財年的預算提案，其中針對Hatch-Waxman法案（藥品價格競爭及專利期恢復法案）和生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA）的多項立法修正建議，引發了業界廣泛關注。這些提案旨在解決現行法規中的漏洞，提高學名藥和生物相似藥的上市效率，並進一步促進藥品市場的競爭。
Hatch-Waxman法案修正提案：加速學名藥上市
Hatch-Waxman法案自1984年頒布以來，一直是美國學名藥市場發展的基石。然而，隨著時間推移，該法案的一些條款已顯得過時，並被認為存在被濫用的空間。FDA此次提出的修正提案，主要集中在以下幾個方面：
30個月暫停期（30-month stay）的限制：
現行法規允許原廠藥廠在學名藥廠提出專利無效訴訟時，自動獲得30個月的市場獨佔期，即使專利最終被判無效。FDA希望限制這種暫停期的使用，防止原廠藥廠利用訴訟拖延學名藥上市。具體而言，提案建議只有在原廠藥廠有合理的專利侵權訴訟依據時，才能獲得30個月的暫停期。
專利列表的透明度：
FDA計劃加強對橙皮書（Orange Book）中專利列表的審查，確保只有真正與藥品活性成分或製劑相關的專利才能被列入。此舉旨在防止原廠藥廠將無關專利列入橙皮書，以阻礙學名藥的上市。
180天獨佔期（180-day exclusivity）的改革：
學名藥廠若能成功挑戰原廠藥的專利，即可獲得180天的市場獨佔期。FDA希望修改相關規定，以防止學名藥廠濫用此獨佔期，例如，多家學名藥廠同時挑戰專利成功，卻遲遲不上市，導致市場缺乏競爭。提案可能包括要求學名藥廠在一定期限內上市，否則將失去獨佔期。
BPCIA修正提案：促進生物相似藥競爭
BPCIA於2010年頒布，旨在建立生物相似藥的審批途徑。然而，生物相似藥的上市速度仍然相對緩慢，市場滲透率也遠低於學名藥。FDA此次提出的修正提案，旨在解決BPCIA實施過程中遇到的挑戰：
資訊交換程序的簡化：
BPCIA要求生物相似藥廠與原廠藥廠進行一系列複雜的資訊交換，包括專利資訊和製造工藝等。FDA希望簡化這些程序，減少不必要的法律糾紛，加速生物相似藥的審批。
可互換性（Interchangeability）的明確定義：
FDA需要更明確地定義生物相似藥的可互換性標準，即生物相似藥可以在沒有醫生干預的情況下，替代原廠藥。更清晰的定義將有助於提高醫生和患者對生物相似藥的信心。
市場獨佔期的調整：
BPCIA給予首個獲得批准的可互換生物相似藥一定的市場獨佔期。FDA可能會考慮調整獨佔期的長度或範圍，以平衡創新藥廠和生物相似藥廠的利益。
預算影響與業界反應
FDA的預算提案中，包含了用於支持這些修正案實施的資金。然而，這些修正案的最終通過，仍需經過國會的審議和批准。
業界對這些提案的反應不一。學名藥和生物相似藥廠普遍歡迎這些旨在加速產品上市的措施。然而，原廠藥廠則擔心這些修正案會削弱其專利保護，影響創新藥的研發動力。
總結與研判
FDA的2027財年預算提案，反映了其對藥品市場競爭和可負擔性的重視。Hatch-Waxman法案和BPCIA的修正提案，旨在解決現行法規中的不足，提高學名藥和生物相似藥的上市效率，並降低藥品價格。
儘管這些提案的最終命運仍不明朗，但它們無疑將對美國的藥品市場產生深遠的影響。如果這些修正案能夠順利通過，預計將加速學名藥和生物相似藥的上市，降低醫療成本，並為患者提供更多選擇。然而，也需要關注這些修正案可能對創新藥研發帶來的潛在影響，並在鼓勵競爭和保護創新之間尋求平衡。
Newsflash | Powered by GeneOnline AI
For any suggestion and feedback, please contact us.
原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026