美國食品藥物管理局 (FDA) 近日公布了 2027 財年的預算提案，其中針對 Hatch-Waxman 法案（學名藥上市途徑）與生物製品價格競爭與創新法案 (BPCIA，生物相似藥上市途徑) 的立法改革建議，引發業界廣泛關注。這份預算案不僅關乎 FDA 的未來運作，更可能對美國藥品市場的競爭格局產生深遠影響。
Hatch-Waxman 法案改革：加速學名藥上市，降低藥價
Hatch-Waxman 法案自 1984 年頒布以來，一直是美國學名藥市場的基石。它在鼓勵創新藥研發的同時，也為學名藥的快速上市提供了途徑。然而，隨著時間推移，一些藥廠利用法案漏洞，延遲學名藥上市，導致藥價居高不下。
FDA 在 2027 財年預算案中，提出了一系列針對 Hatch-Waxman 法案的改革建議，旨在堵住漏洞，加速學名藥上市。具體措施可能包括：
限制專利訴訟的自動暫停效力：
目前，創新藥廠可以通過專利訴訟，自動暫停學名藥的上市。FDA 建議限制這種自動暫停的次數和時間，以防止創新藥廠濫用訴訟手段。
加強對「公民請願」的審查：
一些創新藥廠會提交「公民請願」，聲稱學名藥的安全性或有效性存在問題，以此拖延學名藥的上市。FDA 計劃加強對此類請願的審查，確保其真實性和合理性。
簡化學名藥的審批流程：
FDA 將繼續優化學名藥的審批流程，縮短審批時間，使學名藥能更快進入市場。
這些改革措施如果得以實施，預計將有效降低藥價，減輕患者的經濟負擔。根據 FDA 的估計，加速學名藥上市每年可為美國消費者節省數十億美元的藥費。
BPCIA 生物相似藥路徑：促進競爭，降低生物製劑成本
BPCIA 法案於 2010 年頒布，為生物相似藥的上市提供了途徑。生物相似藥是與已上市生物製劑高度相似的藥品，但由於生物製劑的複雜性，生物相似藥的研發和審批都面臨著挑戰。
FDA 在 2027 財年預算案中，也提出了一些針對 BPCIA 法案的改革建議，旨在促進生物相似藥的競爭，降低生物製劑的成本。具體措施可能包括：
明確生物相似藥的互換性標準：
互換性是指生物相似藥可以替代原研藥，而無需醫生干預。FDA 計劃進一步明確互換性的標準，提高醫生和患者對生物相似藥的信心。
加強對生物相似藥的監管：
FDA 將加強對生物相似藥的生產和銷售的監管，確保其質量和安全性。
鼓勵生物相似藥的研發：
FDA 將通過提供技術指導和資金支持等方式，鼓勵生物相似藥的研發。
生物製劑通常價格昂貴，是醫療保健支出的重要組成部分。通過促進生物相似藥的競爭，可以有效降低生物製劑的成本，使更多患者能夠獲得治療。
總結與研判
FDA 2027 財年預算案中針對 Hatch-Waxman 法案和 BPCIA 法案的改革建議，反映了美國政府降低藥價、促進藥品市場競爭的決心。這些改革措施如果得以實施，將對美國的藥品市場產生重大影響。
然而，這些改革也面臨著一些挑戰。創新藥廠可能會反對限制專利訴訟的自動暫停效力，認為這會損害其創新動力。生物製劑廠家也可能反對過於寬鬆的生物相似藥互換性標準，認為這會影響患者的安全。
因此，FDA 在推動這些改革時，需要平衡各方利益，充分考慮其可能產生的影響。同時，FDA 還需要加強與業界的溝通，聽取各方意見，確保改革措施的順利實施。
總體而言，FDA 2027 財年預算案的改革方向是積極的，有助於降低藥價，提高患者的可及性。但改革的具體措施和實施效果，仍有待進一步觀察。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026