美國食品藥物管理局 (FDA) 近日公布了 2027 財年的預算提案，其中一項引人注目的重點是針對 Hatch-Waxman 法案（學名藥上市途徑）以及生物製品價格競爭與創新法案 (BPCIA)（生物相似藥上市途徑）的重大立法改革。這些改革旨在簡化學名藥和生物相似藥的審批流程，降低藥品價格，並促進創新。
Hatch-Waxman 法案改革：加速學名藥上市
Hatch-Waxman 法案自 1984 年頒布以來，一直是美國學名藥產業的基石。然而，隨著時間推移，該法案的一些條款被認為存在漏洞，導致學名藥上市延遲。FDA 的預算提案試圖通過以下方式解決這些問題：
限制專利訴訟的拖延戰術：
原廠藥廠經常利用專利訴訟來阻止學名藥進入市場。FDA 提案建議限制專利訴訟的次數和時間，以防止不必要的延遲。
簡化 30 個月暫停期：
Hatch-Waxman 法案允許原廠藥廠在學名藥申請挑戰其專利時，自動獲得 30 個月的市場獨佔期。FDA 提案旨在修改這一規定，以防止濫用，並加速學名藥的上市。
加強數據獨佔期的透明度：
數據獨佔期允許原廠藥廠在一定時間內獨佔其臨床試驗數據，阻止學名藥廠使用這些數據進行申請。FDA 提案旨在提高數據獨佔期的透明度，確保其合理使用。
這些改革措施預計將加速學名藥的審批流程，降低藥品價格，並為消費者節省數十億美元。根據 FDA 的估計，僅僅限制專利訴訟的拖延戰術，每年就能為美國醫療保健系統節省數億美元。
BPCIA 生物相似藥路徑改革：促進生物相似藥競爭
BPCIA 於 2010 年頒布，為生物相似藥的上市開闢了道路。然而，生物相似藥的市場滲透率仍然相對較低，部分原因是法律和監管上的挑戰。FDA 的預算提案試圖通過以下方式促進生物相似藥的競爭：
澄清專利訴訟程序：
BPCIA 的專利訴訟程序非常複雜，導致生物相似藥廠和原廠藥廠之間產生了許多法律糾紛。FDA 提案旨在澄清這些程序，減少法律不確定性，並鼓勵生物相似藥的開發。
促進生物相似藥的互換性：
互換性是指一種生物相似藥可以替代原廠藥，而無需醫生額外批准。FDA 提案旨在促進生物相似藥的互換性，提高其市場接受度。
加強生物相似藥的教育和宣傳：
許多醫生和患者對生物相似藥的安全性、有效性和互換性存在誤解。FDA 提案旨在加強生物相似藥的教育和宣傳，提高其認知度。
這些改革措施預計將促進生物相似藥的競爭，降低生物藥品的價格，並為患者提供更多選擇。根據 FDA 的數據，生物相似藥的價格通常比原廠藥低 15% 到 30%。
整體總結與研判
FDA 2027 財年預算提案中針對 Hatch-Waxman 法案和 BPCIA 的改革，顯示了美國政府降低藥品價格、促進市場競爭的決心。這些改革措施如果能夠順利實施，預計將對美國的學名藥和生物相似藥產業產生重大影響。
然而，這些改革也面臨著一些挑戰。原廠藥廠可能會反對這些改革，並試圖通過法律手段阻止其生效。此外，FDA 需要確保這些改革不會損害藥品的安全性和有效性。
總體而言，FDA 的預算提案是一個積極的信號，表明美國政府正在積極尋求解決藥品價格問題的方案。這些改革措施如果能夠成功實施，將有助於降低醫療保健成本，並為患者提供更多可負擔的藥品。但最終的實施效果，仍需視乎各方利益的博弈以及 FDA 的執行力度。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026