美國食品藥品監督管理局（FDA）近日公布了其2027財年的預算提案，其中對Hatch-Waxman法案（簡稱橙皮書法案）和生物製品價格競爭及創新法案（BPCIA，簡稱生物相似藥法案）的重大修訂建議，引發了業界廣泛關注。這些提案旨在解決專利挑戰、獨佔期等問題，力求在鼓勵創新和降低藥品價格之間取得平衡。

Hatch-Waxman法案改革：專利挑戰與獨佔期調整

Hatch-Waxman法案是學名藥進入市場的重要途徑。FDA的預算提案中，針對該法案的改革重點包括：

專利挑戰程序優化：

目前，學名藥廠挑戰原廠藥專利的程序繁瑣，耗時長。提案建議簡化專利挑戰程序，例如，限制原廠藥廠針對同一專利進行多次訴訟，以加速學名藥上市進程。

獨佔期調整：

原廠藥享有的市場獨佔期是其創新回報的重要保障。然而，過長的獨佔期可能阻礙學名藥競爭，導致藥價居高不下。提案建議對某些類型藥品的獨佔期進行調整，例如，針對濫用專利策略延長獨佔期的行為進行限制。

“濫用專利”定義明確化：

提案試圖更明確地定義何謂“濫用專利”，以便更有效地阻止原廠藥廠利用專利策略來延遲學名藥上市。這可能涉及對專利“叢林”（patent thickets）的審查，即原廠藥廠圍繞其核心產品建立大量相關專利，以阻止競爭。

BPCIA改革：生物相似藥競爭加速

BPCIA旨在促進生物相似藥的開發和上市，從而降低生物製劑的價格。FDA的預算提案中，針對BPCIA的改革重點包括：

生物相似藥互換性（interchangeability）認定標準明確化：

生物相似藥的互換性認定，意味著藥劑師可以在未經醫生許可的情況下，用生物相似藥替代原廠藥。提案建議進一步明確互換性認定標準，以提高醫生和患者對生物相似藥的信心。

數據獨佔期調整：

BPCIA賦予原廠生物製劑一定的數據獨佔期，以保護其研發投資。提案建議對數據獨佔期進行調整，例如，縮短某些類型生物製劑的獨佔期，以加速生物相似藥的上市。

簡化生物相似藥審批流程：

提案建議簡化生物相似藥的審批流程，例如，減少臨床試驗的要求，以降低生物相似藥的開發成本。

預算影響與潛在爭議

FDA的2027財年預算提案，不僅關乎上述法案的具體修改，也涉及到對相關執法資源的投入。預算提案中，增加了對專利挑戰案件的審查人員編制，以及對生物相似藥審批流程的優化投入。

然而，這些改革提案也可能引發爭議。原廠藥廠可能會反對縮短獨佔期和簡化專利挑戰程序，認為這將損害其創新動力。另一方面，學名藥廠和生物相似藥廠則可能支持這些改革，認為這將有助於降低藥價，提高患者的可及性。

總結與研判

FDA的2027財年預算提案，反映了美國政府在藥品價格控制方面的決心。通過對Hatch-Waxman法案和BPCIA的改革，FDA試圖在鼓勵創新和降低藥價之間尋求平衡。

儘管這些改革提案可能引發爭議，但其總體方向是明確的：

即通過促進學名藥和生物相似藥的競爭，降低藥品價格，提高患者的可及性。預計在未來一段時間內，圍繞這些改革提案的討論和博弈將持續進行，最終的改革方案將在各方利益的權衡下產生。這些改革一旦實施，將對美國乃至全球的藥品市場產生深遠影響。

Newsflash | Powered by GeneOnline AI
For any suggestion and feedback, please contact us.
原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026