台北訊，2025 年 10 月 1 日 – 美國食品藥物管理局 (FDA) 近日核准了諾華 (Novartis) 藥廠研發的 Remibrutinib (商品名 Rhapsido)，這是一種口服的 Bruton 酪胺酸激酶 (BTK) 抑制劑，用於治療對 H1-抗組織胺藥物反應不佳的成人慢性自發性蕁麻疹 (CSU)。此核准標誌著 CSU 治療領域的一個重要里程碑，為患者提供了一種新的、更方便的口服選擇。

慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 的挑戰

慢性自發性蕁麻疹是一種慢性發炎性皮膚疾病，其特徵是反覆出現的搔癢性蕁麻疹或血管性水腫，或兩者兼有，且持續時間超過六週。CSU 嚴重影響患者的生活品質，導致睡眠障礙、焦慮、憂鬱，以及日常活動受限。傳統治療方法，如 H1-抗組織胺，雖然能緩解部分症狀，但許多患者仍無法獲得充分的控制。對於這些患者，通常會考慮使用 Omalizumab 等生物製劑，但這些藥物需要注射給藥，且並非所有患者都有效。

Remibrutinib：一種新型的 BTK 抑制劑

Remibrutinib 是一種口服、高選擇性的 BTK 抑制劑。BTK 是一種在肥大細胞和嗜鹼性球等免疫細胞活化中起關鍵作用的酶。通過抑制 BTK 的活性，Remibrutinib 可以減少這些細胞的活化和組織胺的釋放，從而減輕 CSU 的症狀。

作用機制

Remibrutinib 的作用機制獨特，它能阻斷 BTK 激酶，進而抑制肥大細胞的活化和組織胺的釋放。組織胺是引起蕁麻疹和搔癢的主要物質。與傳統的抗組織胺藥物不同，Remibrutinib 不是直接阻斷組織胺受體，而是從源頭上減少組織胺的產生。

臨床試驗數據

FDA 對 Remibrutinib 的核准是基於兩項關鍵的第三期臨床試驗 REMIX-1 和 REMIX-2 的數據。這些試驗招募了對 H1-抗組織胺藥物反應不佳的 CSU 患者，並將他們隨機分配接受 Remibrutinib 25 毫克每日兩次或安慰劑治療。

主要研究結果

症狀改善：

與安慰劑組相比，Remibrutinib 組在第 12 週時，每週搔癢嚴重程度評分 (ISS7)、蕁麻疹嚴重程度評分 (HSS7) 和蕁麻疹活動評分 (UAS7) 均顯著改善。

疾病控制：

接受 Remibrutinib 治療的患者中，有較高比例的人在第 2 週就達到良好疾病控制 (UAS7 ≤ 6)。

完全緩解：

約有三分之一的 Remibrutinib 治療患者在第 12 週時報告完全沒有搔癢和蕁麻疹。

長期療效：

在開放標籤延長研究中，療效得以維持。

安全性：

Remibrutinib 顯示出良好的安全性，無需實驗室監測。最常見的不良事件 (≥3%) 包括鼻咽炎、頭痛、出血、噁心、喉嚨痛和腹痛。

免疫調節潛力

除了症狀控制外，新興數據表明，BTK 抑制可能影響 IIb 型自體免疫 CSU 的潛在自體免疫機制。在 2025 年歐洲皮膚病與性病學會 (EADV) 大會上，研究人員報告稱，Remibrutinib 降低了針對 FcεRI 和甲狀腺抗原的自身抗體血清水平，尤其是在慢性蕁麻疹指數 (CUI) 測試呈陽性的患者中。這些發現表明，該藥物可能在部分患者中具有免疫調節作用，但這些變化是否會改變疾病的長期病程仍在研究中。

臨床與患者觀點

西北大學皮膚病學助理教授兼癌症流行病學助理教授 Walter Liszewski 醫師表示：

「作為一名專門研究搔癢性皮疹的醫師，CSU 是我工作的重要組成部分，我很高興 Remibrutinib 獲得批准。我認為慢性蕁麻疹領域將會徹底改變。我很高興不僅能為我的患者使用這種藥物，而且能讓其他皮膚科醫師真正對重新掌握慢性蕁麻疹感到興奮。」

過敏與氣喘網絡 (Allergy & Asthma Network) 的 Lynda Mitchell 表示，許多患者認為目前的治療方法未能充分滿足他們的需求，因此，方便的口服替代方案可能會使他們受益。

更廣泛的影響

Remibrutinib 的核准為 CSU 患者提供了一種新的治療選擇，特別是對於那些對傳統治療方法反應不佳的患者。口服給藥途徑也提高了患者的便利性和依從性。此外，Remibrutinib 在其他免疫介導疾病（如化膿性汗腺炎、食物過敏、慢性誘導性蕁麻疹和多發性硬化症）中的潛力也正在研究中。

市場前景

慢性自發性蕁麻疹影響全球約 1% 的人口。由於現有治療方法的局限性，對新型治療方案的需求很高。Remibrutinib 作為首款口服 BTK 抑制劑，有望在 CSU 市場中佔據重要地位。

結論與研判

FDA 核准 Remibrutinib 是 CSU 治療領域的一項重大進展。這種口服 BTK 抑制劑為對傳統治療反應不佳的患者提供了一種新的、有效的選擇。臨床試驗數據表明，Remibrutinib 可以顯著改善 CSU 的症狀，並具有良好的安全性。此外，它還可能具有免疫調節作用，有助於解決 CSU 的潛在病因。儘管如此，仍需要進一步的研究來評估 Remibrutinib 的長期療效和安全性，以及其在其他免疫介導疾病中的潛力。總體而言，Remibrutinib 的核准為 CSU 患者帶來了新的希望，並有望改善他們的生活品質。隨著 Remibrutinib 的上市，預計 CSU 的治療模式將會發生轉變，更多的患者將能夠獲得有效的疾病控制。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: October 1, 2025